Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG00012 Kombinovaná studie fáze 2 u účastníků s roztroušenou sklerózou (EXPLORE)

14. února 2017 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická studie u subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení bezpečnosti 240 mg BG00012 TID podávané jako doplňková terapie k beta interferonům (IFNβ) nebo glatiramer acetátu (GA)

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BG00012 (dimethyl fumarát) podávaného v kombinaci s interferonem b (IFNß) nebo glatiramer acetátem (GA) u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle McDonaldova kritéria č. 1-4 (Polman et al, 2005 [Příloha I]) a mít předchozí zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) prokazující léze (léze) konzistentní s roztroušenou sklerózou (MS) z jakéhokoli okamžiku.
  • Musí mít EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0,0 a 5,0 včetně.
  • Musí užívat stejnou dávku předepsaného IFNβ (buď Avonex, Betaseron, Rebif) nebo GA po dobu nejméně 12 měsíců po sobě v době zařazení a zůstat na této léčbě po dobu trvání studie. Účastníkům, kteří dostávají Rebif, musí být předepsáno 44 μg subkutánní injekcí třikrát týdně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS (jak je definováno Polmanem et al. 2005).
  • Jiná chronická onemocnění imunitního systému, malignity, akutní urologická nebo plicní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast do 6 měsíců před zařazením do studie v jakékoli jiné studii léků, biologických látek nebo zařízení.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glatiramer acetát (GA) a dimethyl fumarát
Účastníci užívající stabilní dávku GA po dobu alespoň 12 měsíců před studií zůstávají na této dávce po celou dobu studie. Dimethylfumarát se podává v dávce 120 mg třikrát denně (TID) ve dnech 1-7 a 240 mg třikrát denně v den 8 až do konce léčby (přibližně 6 měsíců).
Lék: dimethyl fumarát
Dny 1-7: 120 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 360 ​​mg. Den 8 až týden 24: 240 mg třikrát denně pro celkovou denní dávku 720 mg. Lék dodávaný jako kapsle užívaný perorálně.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon beta (IFNβ) a dimethyl fumarát
Účastníci užívající stabilní dávku jednoho z produktů IFNp po dobu alespoň 12 měsíců před studií zůstávají na tomto produktu a dávce po celou dobu studie. Dimethylfumarát se podává v dávce 120 mg třikrát denně (TID) ve dnech 1-7 a 240 mg třikrát denně v den 8 až do konce léčby (přibližně 6 měsíců).
Lék: dimethyl fumarát
Dny 1-7: 120 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 360 ​​mg. Den 8 až týden 24: 240 mg třikrát denně pro celkovou denní dávku 720 mg. Lék dodávaný jako kapsle užívaný perorálně.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vyskytujících se po dávkování BG00012 (období přídavné terapie)
Časové okno: AE byly shromažďovány od zařazení do závěrečné studijní návštěvy (týden 26 +/-5 dní).
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už s ním souvisí nebo ne. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka nebo vyžadovala zásah k zabránění některému z dalších výše uvedených výsledků. TEAE byla definována jako s datem nástupu, které bylo na nebo po zahájení studijní léčby (BG00012), nebo které se zhoršilo po zahájení studijní léčby.
AE byly shromažďovány od zařazení do závěrečné studijní návštěvy (týden 26 +/-5 dní).
Potenciálně klinicky významné hematologické laboratorní abnormality pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami hematologické laboratoře.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Maximální post-základní hodnoty: Jaterní enzymy pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s hodnotami jaterních enzymů po výchozím stavu nad horní hranicí normálu (ULN). Jaterní enzymy zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT) a bilirubin. Bylo také hodnoceno zvýšení ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) současně se zvýšeným celkovým bilirubinem.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Nejhorší post-základní hodnoty pro vybrané parametry analýzy moči, které vyžadují další hodnocení pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s post-baseline hodnotami pro vybrané parametry analýzy moči vyžadující další hodnocení. Pro mikroskopii moči byly výsledky rozděleny do kategorií pro mužské a ženské účastníky. U mužů se za normální/negativní považovalo 0 až 3 červené krvinky/silné pole (rbc/hpf) a pozitivní bylo kategorizováno v následujících fázích: 4 až 10, 11 až 20, 21 až 149 a ≥ 150 červených krvinek /hpf. U žen byla normální/negativní považována za 0 až 8 rbc/hpf a pozitivní byla kategorizována v následujících fázích: 9 až 20, 21 až 30, 31 až 149 a ≥ 150 rbc/hpf.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se před podáním BG00012 (období monoterapie)
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne před prvním podáním BG00012 (týden -8 až týden 0)
Procento účastníků s AE, závažnými AE (SAE) a přerušeními kvůli AE. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už s ním souvisí nebo ne. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka nebo vyžadovala zásah k zabránění některému z dalších výše uvedených výsledků. AE byly kategorizovány jako mírné, střední nebo těžké. Jsou zahrnuty všechny AE, které se vyskytly od zařazení do dne před podáním BG00012.
od okamžiku zápisu do dne před prvním podáním BG00012 (týden -8 až týden 0)
Průměrný počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd): týden -8, -4, 0 průměr oproti týdnu 16, 20, 24 průměr
Časové okno: Týden -8 až týden 24
Průměr se vypočítá jako (celkový počet lézí v nevynechaných skenech / počet nevynechaných skenů magnetickou rezonancí [MRI]).
Týden -8 až týden 24
Průměrný počet nových Gd-Enhancing lézí: týdny -4, 0 průměr oproti 20, 24 týdnům průměr
Časové okno: Týden -4 až týden 24
Průměr se vypočítá jako (celkový počet lézí v nevynechaných skenech / počet nevynechaných skenů MRI).
Týden -4 až týden 24
Počet nových nebo nově se zvětšujících lézí T2
Časové okno: Týden -8 až týden 24
Počet nových lézí T2 vydělený počtem měsíců od referenční návštěvy během období monoterapie a období přídavné terapie.
Týden -8 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení