Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG00012 Kombinovaná studie fáze 2 u účastníků s roztroušenou sklerózou (EXPLORE)

14. února 2017 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická studie u subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení bezpečnosti 240 mg BG00012 TID podávané jako doplňková terapie k beta interferonům (IFNβ) nebo glatiramer acetátu (GA)

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BG00012 (dimethyl fumarát) podávaného v kombinaci s interferonem b (IFNß) nebo glatiramer acetátem (GA) u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle McDonaldova kritéria č. 1-4 (Polman et al, 2005 [Příloha I]) a mít předchozí zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) prokazující léze (léze) konzistentní s roztroušenou sklerózou (MS) z jakéhokoli okamžiku.
  • Musí mít EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0,0 a 5,0 včetně.
  • Musí užívat stejnou dávku předepsaného IFNβ (buď Avonex, Betaseron, Rebif) nebo GA po dobu nejméně 12 měsíců po sobě v době zařazení a zůstat na této léčbě po dobu trvání studie. Účastníkům, kteří dostávají Rebif, musí být předepsáno 44 μg subkutánní injekcí třikrát týdně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS (jak je definováno Polmanem et al. 2005).
  • Jiná chronická onemocnění imunitního systému, malignity, akutní urologická nebo plicní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast do 6 měsíců před zařazením do studie v jakékoli jiné studii léků, biologických látek nebo zařízení.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glatiramer acetát (GA) a dimethyl fumarát
Účastníci užívající stabilní dávku GA po dobu alespoň 12 měsíců před studií zůstávají na této dávce po celou dobu studie. Dimethylfumarát se podává v dávce 120 mg třikrát denně (TID) ve dnech 1-7 a 240 mg třikrát denně v den 8 až do konce léčby (přibližně 6 měsíců).
Lék: dimethyl fumarát
Dny 1-7: 120 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 360 ​​mg. Den 8 až týden 24: 240 mg třikrát denně pro celkovou denní dávku 720 mg. Lék dodávaný jako kapsle užívaný perorálně.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon beta (IFNβ) a dimethyl fumarát
Účastníci užívající stabilní dávku jednoho z produktů IFNp po dobu alespoň 12 měsíců před studií zůstávají na tomto produktu a dávce po celou dobu studie. Dimethylfumarát se podává v dávce 120 mg třikrát denně (TID) ve dnech 1-7 a 240 mg třikrát denně v den 8 až do konce léčby (přibližně 6 měsíců).
Lék: dimethyl fumarát
Dny 1-7: 120 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 360 ​​mg. Den 8 až týden 24: 240 mg třikrát denně pro celkovou denní dávku 720 mg. Lék dodávaný jako kapsle užívaný perorálně.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vyskytujících se po dávkování BG00012 (období přídavné terapie)
Časové okno: AE byly shromažďovány od zařazení do závěrečné studijní návštěvy (týden 26 +/-5 dní).
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už s ním souvisí nebo ne. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka nebo vyžadovala zásah k zabránění některému z dalších výše uvedených výsledků. TEAE byla definována jako s datem nástupu, které bylo na nebo po zahájení studijní léčby (BG00012), nebo které se zhoršilo po zahájení studijní léčby.
AE byly shromažďovány od zařazení do závěrečné studijní návštěvy (týden 26 +/-5 dní).
Potenciálně klinicky významné hematologické laboratorní abnormality pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami hematologické laboratoře.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Maximální post-základní hodnoty: Jaterní enzymy pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s hodnotami jaterních enzymů po výchozím stavu nad horní hranicí normálu (ULN). Jaterní enzymy zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT) a bilirubin. Bylo také hodnoceno zvýšení ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) současně se zvýšeným celkovým bilirubinem.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Nejhorší post-základní hodnoty pro vybrané parametry analýzy moči, které vyžadují další hodnocení pro kombinovanou terapii
Časové okno: shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní
Procento účastníků s post-baseline hodnotami pro vybrané parametry analýzy moči vyžadující další hodnocení. Pro mikroskopii moči byly výsledky rozděleny do kategorií pro mužské a ženské účastníky. U mužů se za normální/negativní považovalo 0 až 3 červené krvinky/silné pole (rbc/hpf) a pozitivní bylo kategorizováno v následujících fázích: 4 až 10, 11 až 20, 21 až 149 a ≥ 150 červených krvinek /hpf. U žen byla normální/negativní považována za 0 až 8 rbc/hpf a pozitivní byla kategorizována v následujících fázích: 9 až 20, 21 až 30, 31 až 149 a ≥ 150 rbc/hpf.
shromážděné od začátku podávání BG00012 až do týdne 26 +/- 5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se před podáním BG00012 (období monoterapie)
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne před prvním podáním BG00012 (týden -8 až týden 0)
Procento účastníků s AE, závažnými AE (SAE) a přerušeními kvůli AE. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už s ním souvisí nebo ne. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka nebo vyžadovala zásah k zabránění některému z dalších výše uvedených výsledků. AE byly kategorizovány jako mírné, střední nebo těžké. Jsou zahrnuty všechny AE, které se vyskytly od zařazení do dne před podáním BG00012.
od okamžiku zápisu do dne před prvním podáním BG00012 (týden -8 až týden 0)
Průměrný počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd): týden -8, -4, 0 průměr oproti týdnu 16, 20, 24 průměr
Časové okno: Týden -8 až týden 24
Průměr se vypočítá jako (celkový počet lézí v nevynechaných skenech / počet nevynechaných skenů magnetickou rezonancí [MRI]).
Týden -8 až týden 24
Průměrný počet nových Gd-Enhancing lézí: týdny -4, 0 průměr oproti 20, 24 týdnům průměr
Časové okno: Týden -4 až týden 24
Průměr se vypočítá jako (celkový počet lézí v nevynechaných skenech / počet nevynechaných skenů MRI).
Týden -4 až týden 24
Počet nových nebo nově se zvětšujících lézí T2
Časové okno: Týden -8 až týden 24
Počet nových lézí T2 vydělený počtem měsíců od referenční návštěvy během období monoterapie a období přídavné terapie.
Týden -8 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit