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BG00012 Studio di combinazione di fase 2 in partecipanti con sclerosi multipla (EXPLORE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico in aperto su soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare la sicurezza di 240 mg di BG00012 TID somministrati come terapia aggiuntiva agli interferoni beta (IFNβ) o al glatiramer acetato (GA)

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 (dimetilfumarato) somministrato in combinazione con interferone b (IFNß) o glatiramer acetato (GA) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald n. coerente con la sclerosi multipla (SM) da qualsiasi momento.
  • Deve avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) compresa tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve assumere la stessa dose di un IFNβ prescritto (Avonex, Betaseron, Rebif) o GA per almeno 12 mesi consecutivi al momento dell'arruolamento e continuare questo trattamento per la durata dello studio. Ai partecipanti che ricevono Rebif devono essere prescritti 44 μg mediante iniezione sottocutanea tre volte alla settimana.

Criteri chiave di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (come definita da Polman et al. 2005).
  • Altre malattie croniche del sistema immunitario, tumori maligni, malattie urologiche acute o polmonari.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio in qualsiasi altro studio su farmaci, biologici o dispositivi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Glatiramer acetato (GA) e dimetilfumarato
I partecipanti che assumono una dose stabile di GA per almeno 12 mesi prima dello studio rimangono su quella dose per tutto lo studio. Il dimetilfumarato viene somministrato a 120 mg tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-7 e a 240 mg TID il giorno 8 fino alla fine del trattamento (circa 6 mesi).
Droga: dimetilfumarato
Giorni 1-7: 120 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 360 mg. Dal giorno 8 alla settimana 24: 240 mg TID per una dose giornaliera totale di 720 mg. Farmaco fornito sotto forma di capsula assunto per via orale.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
SPERIMENTALE: Interferone beta (IFNβ) e dimetilfumarato
I partecipanti che assumono una dose stabile di uno dei prodotti IFNβ per almeno 12 mesi prima dello studio rimangono su quel prodotto e dose per tutto lo studio. Il dimetilfumarato viene somministrato a 120 mg tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-7 e a 240 mg TID il giorno 8 fino alla fine del trattamento (circa 6 mesi).
Droga: dimetilfumarato
Giorni 1-7: 120 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 360 mg. Dal giorno 8 alla settimana 24: 240 mg TID per una dose giornaliera totale di 720 mg. Farmaco fornito sotto forma di capsula assunto per via orale.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano dopo la somministrazione di BG00012 (periodo di terapia aggiuntiva)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'arruolamento fino alla visita finale dello studio (settimana 26 +/-5 giorni).
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; dal punto di vista dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metteva in pericolo il partecipante o richiedeva un intervento per prevenire uno degli altri esiti di cui sopra. Il TEAE è stato definito come una data di insorgenza che coincide o è successiva all'inizio del trattamento in studio (BG00012) o che è peggiorata dopo l'inizio del trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'arruolamento fino alla visita finale dello studio (settimana 26 +/-5 giorni).
Anomalie di laboratorio ematologiche potenzialmente clinicamente significative per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche potenzialmente clinicamente significative.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Valori massimi post-basale: enzimi epatici per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con valori degli enzimi epatici post-basale superiori al limite superiore della norma (ULN). Gli enzimi epatici includevano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e bilirubina. Sono stati valutati anche livelli elevati di ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) in concomitanza con livelli elevati di bilirubina totale.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Peggiori valori post-basale per parametri di analisi delle urine selezionati che richiedono un'ulteriore valutazione per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con valori post-basale per parametri di analisi delle urine selezionati che richiedono un'ulteriore valutazione. Per la microscopia delle urine, i risultati sono stati classificati per partecipanti maschi e femmine. Per i maschi, normale/negativo è stato considerato da 0 a 3 globuli rossi/campo ad alta potenza (rbc/hpf) e positivo è stato classificato nelle seguenti fasi: da 4 a 10, da 11 a 20, da 21 a 149 e ≥ 150 rbc /hpf. Per le femmine, normale/negativo è stato considerato da 0 a 8 rbc/hpf e positivo è stato classificato nelle seguenti fasi: da 9 a 20, da 21 a 30, da 31 a 149 e ≥ 150 rbc/hpf.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi (AE) verificatisi prima della somministrazione di BG00012 (periodo in monoterapia)
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al giorno prima della prima somministrazione di BG00012 (dalla settimana -8 alla settimana 0)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; dal punto di vista dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metteva in pericolo il partecipante o richiedeva un intervento per prevenire uno degli altri esiti di cui sopra. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi. Sono inclusi tutti gli eventi avversi verificatisi dall'arruolamento al giorno prima della somministrazione di BG00012.
dal momento dell'arruolamento fino al giorno prima della prima somministrazione di BG00012 (dalla settimana -8 alla settimana 0)
Numero medio di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd): media della settimana -8, -4, 0 rispetto alla media della settimana 16, 20, 24
Lasso di tempo: Dalla settimana -8 alla settimana 24
La media è calcolata come (numero totale di lesioni nelle scansioni non mancanti / numero di scansioni di risonanza magnetica [MRI] non mancanti).
Dalla settimana -8 alla settimana 24
Numero medio di nuove lesioni captanti Gd: settimane -4, 0 in media rispetto a settimane 20, 24 in media
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 24
La media è calcolata come (numero totale di lesioni nelle scansioni non mancanti / numero di scansioni MRI non mancanti).
Dalla settimana -4 alla settimana 24
Numero di lesioni T2 nuove o di nuova espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana -8 alla settimana 24
Il numero di nuove lesioni T2 diviso per il numero di mesi trascorsi dalla visita di riferimento durante il periodo di monoterapia e il periodo di terapia aggiuntiva.
Dalla settimana -8 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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