Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 Fase 2 kombinationsundersøgelse hos deltagere med multipel sklerose (EXPLORE)

14. februar 2017 opdateret af: Biogen

Et åbent, multicenter-studie i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at vurdere sikkerheden ved 240 mg BG00012 TID administreret som tilføjelsesterapi til beta-interferoner (IFNβ) eller Glatirameracetat (GA)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 (dimethylfumarat) administreret i kombination med interferon b (IFNß) eller glatirameracetat (GA) hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriterier #1-4 (Polman et al, 2005 [Bilag I]) og have en forudgående hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med dissemineret sklerose (MS) fra ethvert tidspunkt.
  • Skal have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Skal tage den samme dosis af en ordineret IFNβ (enten Avonex, Betaseron, Rebif) eller GA i mindst 12 måneder i træk på indskrivningstidspunktet og forblive på denne behandling i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der får Rebif, skal ordineres 44 μg ved subkutan injektion tre gange om ugen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af Polman et al. 2005).
  • Andre kroniske sygdomme i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk eller lungesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse inden for 6 måneder før studietilmelding i ethvert andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Glatirameracetat (GA) og dimethylfumarat
Deltagere, der tager en stabil dosis af GA i mindst 12 måneder før undersøgelsen, forbliver på denne dosis under hele undersøgelsen. Dimethylfumarat administreres med 120 mg tre gange dagligt (TID) på dag 1-7 og 240 mg tre gange dagligt på dag 8 indtil slutningen af ​​behandlingen (ca. 6 måneder).
Medicin: dimethylfumarat
Dage 1-7: 120 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 360 mg. Dag 8 til uge 24: 240 mg dagligt til en samlet daglig dosis på 720 mg. Lægemidlet leveres som en kapsel indtaget oralt.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EKSPERIMENTEL: Interferon beta (IFNβ) og dimethylfumarat
Deltagere, der tager en stabil dosis af et af IFNβ-produkterne i mindst 12 måneder forud for undersøgelsen, forbliver på dette produkt og dosis under hele undersøgelsen. Dimethylfumarat administreres med 120 mg tre gange dagligt (TID) på dag 1-7 og 240 mg tre gange dagligt på dag 8 indtil slutningen af ​​behandlingen (ca. 6 måneder).
Medicin: dimethylfumarat
Dage 1-7: 120 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 360 mg. Dag 8 til uge 24: 240 mg dagligt til en samlet daglig dosis på 720 mg. Lægemidlet leveres som en kapsel indtaget oralt.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der forekommer efter BG00012-dosering (tillægsterapiperiode)
Tidsramme: AE'er blev indsamlet fra tilmelding til det endelige studiebesøg (uge 26 +/-5 dage).
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens opfattelse satte deltageren i fare eller krævede indgreb for at forhindre et af de andre udfald ovenfor. TEAE blev defineret som at have en startdato, der var på eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (BG00012), eller som blev forværret efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
AE'er blev indsamlet fra tilmelding til det endelige studiebesøg (uge 26 +/-5 dage).
Potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormaliteter til kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormiteter.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Maksimale post-baseline værdier: leverenzymer til kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med post-baseline leverenzymværdier over den øvre normalgrænse (ULN). Leverenzymer omfattede alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og bilirubin. Forhøjet ALAT/ASAT (ALT/ASAT ≥ 3*ULN) samtidig med forhøjet total bilirubin blev også evalueret.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Værste post-baseline-værdier for udvalgte urinanalyseparametre, der kræver yderligere evaluering for kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med post-baseline-værdier for udvalgte urinanalyseparametre, der kræver yderligere evaluering. For urinmikroskopi blev resultaterne kategoriseret for mandlige og kvindelige deltagere. For mænd blev normal/negativ betragtet som 0 til 3 røde blodlegemer/højeffektfelt (rbc/hpf), og positiv blev kategoriseret i følgende stadier: 4 til 10, 11 til 20, 21 til 149 og ≥ 150 rbc /hpf. For kvinder blev normal/negativ anset for 0 til 8 rbc/hpf, og positiv blev kategoriseret i følgende stadier: 9 til 20, 21 til 30, 31 til 149 og ≥ 150 rbc/hpf.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over bivirkninger (AE'er), der opstår før BG00012-dosering (monoterapiperiode)
Tidsramme: fra tilmeldingstidspunktet til dagen før første administration af BG00012 (Uge -8 til Uge 0)
Procentdel af deltagere med AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens opfattelse satte deltageren i fare eller krævede indgreb for at forhindre et af de andre udfald ovenfor. AE'er blev kategoriseret som milde, moderate eller svære. Alle AE'er, der forekommer fra indskrivning til dagen før BG00012-dosering, er inkluderet.
fra tilmeldingstidspunktet til dagen før første administration af BG00012 (Uge -8 til Uge 0)
Gennemsnitligt antal Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner: Uge -8, -4, 0 Gennemsnit versus uge 16, 20, 24 Gennemsnit
Tidsramme: Uge -8 til og med uge 24
Gennemsnittet beregnes som (samlet antal læsioner i ikke-manglende scanninger / antal ikke-manglende magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] scanninger).
Uge -8 til og med uge 24
Gennemsnitligt antal nye Gd-forstærkende læsioner: Uge -4, 0 gennemsnit versus uger 20, 24 gennemsnit
Tidsramme: Uge -4 til og med uge 24
Gennemsnittet beregnes som (samlet antal læsioner i ikke-manglende scanninger / antal ikke-manglende MR-scanninger).
Uge -4 til og med uge 24
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Uge -8 til uge 24
Antallet af nye T2-læsioner divideret med antallet af måneder siden referencebesøget i monoterapiperioden og tillægsterapiperioden.
Uge -8 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger