Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence dětské obezity pro Hispánce

5. května 2016 aktualizováno: Meharry Medical College

Kulturně vhodný program prevence dětské obezity pro hispánské rodiny

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kulturně vhodné intervence proti dětské obezitě u hispánských rodin. Program se zaměřuje na prevenci dětské obezity tím, že se zaměřuje na rodiče, aby řešili výživu, fyzickou aktivitu a sedavé chování svých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská obezita byla v USA hodnocena jako kritická hrozba pro veřejné zdraví kvůli rostoucí prevalenci obezity u dětí za poslední tři desetiletí. Dětská obezita představuje střednědobá i dlouhodobá zdravotní rizika a také značné ekonomické náklady. I když tato epidemie postihuje všechny socioekonomické úrovně, určité rasové/etnické skupiny jsou postiženy neúměrně, včetně Hispánců. Dlouhodobým cílem současného výzkumu je přispět ke snížení rasových/etnických rozdílů v obezitě a následcích souvisejících s obezitou mezi Hispánci. testování programu prevence dětské obezity, který byl kulturně přizpůsoben pro hispánskou populaci prostřednictvím participativního procesu. Tento projekt rozvojového komunitního participativního výzkumu (CBPR) je společným komunitně-akademickým partnerstvím mezi Meharry Medical College (MMC), Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) a místní komunitní organizací s názvem Progreso Community. Střed (PCC). Studie dětské obezity je navržena tak, aby vyhodnotila dva programy pro hispánské děti ve věku 5 až 7 let a jejich rodiče. Jeden program se zaměřuje na výživu a fyzickou aktivitu (na základě programu NIH „We Can!“) a paralelní program se zaměřuje na zdraví ústní dutiny (vyvinutý programem dentální hygieny TSU). Po přihlášení do studie rodiče a děti odpoví na úvodní rozhovor zahrnující měření těla a dotazník. Rodiny dostanou monitor fyzické aktivity, který budou nosit po dobu 7 dnů a náhodně budou rozděleny do jedné ze dvou skupin. Rodiny zařazené do Programu výživy a fyzické aktivity budou navštěvovat osm (8) dvoutýdenních lekcí (jedna každé dva týdny po dobu čtyř měsíců) zaměřených na výživu a fyzickou aktivitu. V Programu orálního zdraví budou rodiny navštěvovat 4 měsíční kurzy (jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců). Tato sezení se zabývají způsoby, jak pečovat o dětské zuby a zdraví ústní dutiny. Kromě toho budou mít tyto rodiny možnost přihlásit se k bezplatnému čištění a hodnocení zubů na Klinice dentální hygieny na Tennessee State University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti:

  • 5-7 let stará žena nebo muž hispánského původu (identifikován rodičem)
  • obyvatel Davidson County nebo přilehlých okresů
  • ≥25. percentil BMI specifického pro věk a pohlaví (CDC růstové grafy) nebo jeden rodič/pečovatel s BMI ≥ 25 kg/m2
  • V jedné rodině může být zapsáno více než jedno dítě

Rodiče:

  • hispánský původ (sebeidentifikovaný)
  • Španělský mluvčí
  • dospělý věk 18 let nebo starší
  • rodič alespoň jednoho oprávněného dítěte
  • Pouze jeden rodič za rodinu se může zapsat jako účastník studie a odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

Děti:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Zdravotní stav ovlivňující růst
  • Podmínky omezující účast na zásazích nebo měřeních
  • Užívání léků ovlivňujících růst
  • Žádný souhlas nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Neúplné nebo chybějící základní hodnocení
  • Plánujte přesun z geografické oblasti během příštích 12 měsíců.

Rodiče:

  • Žádné výluky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence: Prevence obezity
Behaviorální: Zdravé rodiny – prevence dětské obezity a zdraví ústní dutiny
Aktivní zásah byl převzat z programu We Can! intervence rodičů, aby byla kulturně vhodná pro hispánské rodiny dětí ve věku 5-7 let. Intervence šitá na míru je založena na teorii sociální kognitivní a behaviorální volby, aby poskytla rodičům a dětem kognitivní a behaviorální dovednosti, aby umožnila změnu cílového chování, a povzbudila je k procvičování používání těchto dovedností k posílení jejich vnímané kompetence v efektivním používání tohoto chování. .
Experimentální: Alternativní intervence/kontrola: Orální zdraví
Behaviorální: Zdravé rodiny – prevence dětské obezity a zdraví ústní dutiny
Aktivní zásah byl převzat z programu We Can! intervence rodičů, aby byla kulturně vhodná pro hispánské rodiny dětí ve věku 5-7 let. Intervence šitá na míru je založena na teorii sociální kognitivní a behaviorální volby, aby poskytla rodičům a dětem kognitivní a behaviorální dovednosti, aby umožnila změnu cílového chování, a povzbudila je k procvičování používání těchto dovedností k posílení jejich vnímané kompetence v efektivním používání tohoto chování. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) podle věku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dítě jíst chování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Fyzická aktivita dětí (akcelerometry)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Rodičovské strategie
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
fyzická aktivita rodičů
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meharry Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 030425PC062 03 (Meharry IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení