Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania otyłości u dzieci dla Latynosów

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Meharry Medical College

Kulturowo odpowiedni program zapobiegania otyłości u dzieci dla rodzin latynoskich

Celem tego badania jest ocena skuteczności odpowiedniej kulturowo interwencji dotyczącej otyłości u dzieci z rodzinami latynoskimi. Program ma na celu zapobieganie otyłości u dzieci poprzez ukierunkowanie rodziców na odżywianie, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca została uznana za krytyczne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości wśród dzieci w ciągu ostatnich trzech dekad. Otyłość dziecięca stwarza zarówno pośrednie, jak i długoterminowe zagrożenia dla zdrowia, a także znaczne koszty ekonomiczne. Podczas gdy ta epidemia dotyka wszystkich poziomów społeczno-ekonomicznych, niektóre grupy rasowe/etniczne są nią dotknięte w nieproporcjonalnym stopniu, w tym Latynosi. Długoterminowym celem obecnych badań jest przyczynienie się do zmniejszenia różnic rasowych/etnicznych w otyłości i związanych z nią wynikach wśród Latynosów poprzez testowanie programu zapobiegania otyłości u dzieci, który został dostosowany kulturowo do populacji Latynosów poprzez proces partycypacyjny. Ten rozwojowy projekt oparty na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR) jest wspólnym partnerstwem społecznościowo-akademickim między Meharry Medical College (MMC), Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) oraz oddolną organizacją społecznościową o nazwie Progreso Community Centrum (PCK). Badanie nad otyłością dziecięcą ma na celu ocenę dwóch programów dla latynoskich dzieci w wieku od 5 do 7 lat i ich rodziców. Jeden program koncentruje się na żywieniu i aktywności fizycznej (oparty na programie NIH „We Can!”), a równoległy program koncentruje się na zdrowiu jamy ustnej (opracowany przez program higieny dentystycznej TSU). Po włączeniu do Badania rodzice i dzieci wezmą udział we wstępnym wywiadzie obejmującym pomiar ciała i kwestionariusz. Rodziny otrzymają monitory aktywności fizycznej do noszenia przez 7 dni i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Rodziny przydzielone do Programu Żywienia i Aktywności Fizycznej wezmą udział w ośmiu (8) dwutygodniowych zajęciach (jedna co dwa tygodnie przez cztery miesiące) dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej. W Programie Zdrowia Jamy Ustnej rodziny będą uczestniczyć w 4 comiesięcznych zajęciach (raz w miesiącu przez 4 miesiące). Sesje te dotyczą sposobów dbania o zęby dzieci i zdrowie jamy ustnej. Ponadto rodziny te będą miały możliwość zapisania się na bezpłatne czyszczenie zębów i ocenę w Dental Hygiene Clinic na Tennessee State University.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci:

  • 5-7-letnia kobieta lub mężczyzna pochodzenia latynoskiego (zidentyfikowany przez rodzica)
  • mieszkaniec hrabstwa Davidson lub sąsiednich hrabstw
  • ≥25 percentyl BMI dla wieku i płci (wykresy wzrostu CDC) lub jeden rodzic/opiekun ma BMI ≥ 25 kg/m2
  • Jedna rodzina może zapisać więcej niż jedno dziecko

Rodzice:

  • Pochodzenie latynoskie (samookreślenie)
  • mówiący po hiszpańsku
  • dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • rodzic co najmniej jednego uprawnionego dziecka
  • Tylko jeden rodzic na rodzinę może zarejestrować się jako uczestnik badania i odpowiedzieć na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

Dzieci:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Warunki medyczne wpływające na wzrost
  • Warunki ograniczające udział w interwencjach lub pomiarach
  • Przyjmowanie leków wpływających na wzrost
  • Brak zgody lub niemożność zrozumienia świadomej zgody
  • Niekompletne lub pominięte oceny wyjściowe
  • Zaplanuj przeprowadzkę z innego obszaru geograficznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Rodzice:

  • Bez wyjątków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja: zapobieganie otyłości
Behawioralne: Zdrowe rodziny — zapobieganie otyłości u dzieci i zdrowie jamy ustnej
Aktywna interwencja została zaadaptowana z We Can! interwencji rodzicielskiej, aby była kulturowo odpowiednia dla latynoskich rodzin dzieci w wieku 5-7 lat. Dostosowana interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Wyboru Behawioralnego, aby zapewnić rodzicom i dzieciom umiejętności poznawcze i behawioralne umożliwiające zmianę docelowych zachowań oraz zachęcić ich do ćwiczenia korzystania z tych umiejętności w celu wzmocnienia ich postrzeganej kompetencji w skutecznym stosowaniu tych zachowań .
Eksperymentalny: Alternatywna interwencja/kontrola: zdrowie jamy ustnej
Behawioralne: Zdrowe rodziny — zapobieganie otyłości u dzieci i zdrowie jamy ustnej
Aktywna interwencja została zaadaptowana z We Can! interwencji rodzicielskiej, aby była kulturowo odpowiednia dla latynoskich rodzin dzieci w wieku 5-7 lat. Dostosowana interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Wyboru Behawioralnego, aby zapewnić rodzicom i dzieciom umiejętności poznawcze i behawioralne umożliwiające zmianę docelowych zachowań oraz zachęcić ich do ćwiczenia korzystania z tych umiejętności w celu wzmocnienia ich postrzeganej kompetencji w skutecznym stosowaniu tych zachowań .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla percentyla wieku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aktywność fizyczna dzieci (akcelerometry)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Strategie rodzicielskie
Ramy czasowe: Rok
Rok
aktywność fizyczna rodziców
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meharry Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 030425PC062 03 (Meharry IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami