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Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für Hispanics

5. Mai 2016 aktualisiert von: Meharry Medical College

Kulturgerechtes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für hispanische Familien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern bei hispanischen Familien zu bewerten. Das Programm zielt darauf ab, Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern, indem es Eltern anspricht, sich mit der Ernährung, der körperlichen Aktivität und dem Bewegungsmangel ihrer Kinder auseinanderzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern gilt in den USA aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern in den letzten drei Jahrzehnten als kritische Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Fettleibigkeit bei Kindern birgt sowohl mittel- als auch langfristige Gesundheitsrisiken und verursacht erhebliche wirtschaftliche Kosten. Während diese Epidemie alle sozioökonomischen Ebenen betrifft, sind bestimmte rassische/ethnische Gruppen, darunter auch Hispanics, überproportional betroffen. Das langfristige Ziel der aktuellen Forschung besteht darin, zur Verringerung der rassischen/ethnischen Unterschiede bei Fettleibigkeit und den mit Fettleibigkeit verbundenen Folgen bei Hispanics beizutragen Erprobung eines Programms zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, das durch einen partizipativen Prozess kulturell auf die hispanische Bevölkerung zugeschnitten wurde. Dieses entwicklungsbasierte partizipative Forschungsprojekt (CBPR) ist eine gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zwischen dem Meharry Medical College (MMC), dem Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) und einer gemeindebasierten Basisorganisation namens Progreso Community Zentrum (PCC). Mit der Childhood Obesity Study sollen zwei Programme für hispanische Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren und ihre Eltern evaluiert werden. Ein Programm konzentriert sich auf Ernährung und körperliche Aktivität (basierend auf dem „We Can!“-Programm des NIH), und ein paralleles Programm konzentriert sich auf die Mundgesundheit (entwickelt vom Dental Hygiene Program der TSU). Nach der Aufnahme in die Studie beantworten Eltern und Kinder ein erstes Interview mit Körpermessung und Fragebogen. Familien erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität, den sie 7 Tage lang tragen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen können. Die dem Ernährungs- und Bewegungsprogramm zugewiesenen Familien nehmen an acht (8) zweiwöchentlichen Kursen teil (vier Monate lang alle zwei Wochen), die sich mit Ernährung und körperlicher Aktivität befassen. Im Rahmen des Mundgesundheitsprogramms nehmen Familien an vier monatlichen Kursen teil (vier Monate lang einmal im Monat). In diesen Sitzungen geht es um Möglichkeiten, sich um die Zähne und die Mundgesundheit von Kindern zu kümmern. Darüber hinaus haben diese Familien die Möglichkeit, sich für eine kostenlose Zahnreinigung und -untersuchung in der Dental Hygiene Clinic der Tennessee State University anzumelden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

  • 5–7 Jahre alte Frau oder Mann hispanischer Herkunft (identifiziert durch die Eltern)
  • Einwohner von Davidson County oder angrenzenden Countys
  • ≥25. Perzentil des alters- und geschlechtsspezifischen BMI (CDC-Wachstumstabellen) oder ein Elternteil/Betreuer mit BMI ≥ 25 kg/m2
  • Pro Familie kann sich mehr als ein Kind anmelden

Eltern:

  • Hispanischer Ursprung (selbst identifiziert)
  • Spanischsprechender
  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Elternteil von mindestens einem anspruchsberechtigten Kind
  • Nur ein Elternteil pro Familie darf sich als Studienteilnehmer anmelden und Fragebögen beantworten

Ausschlusskriterien:

Kinder:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
  • Bedingungen, die die Teilnahme an den Interventionen oder Messungen einschränken
  • Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum beeinflussen
  • Keine Einwilligung oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Unvollständige oder versäumte Basisbewertungen
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem geografischen Gebiet umzuziehen.

Eltern:

  • Keine Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Intervention: Prävention von Fettleibigkeit
Verhalten: Gesunde Familien – Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern und Mundgesundheit
Die aktive Intervention wurde von We Can! übernommen. Die Intervention der Eltern muss kulturell angemessen für hispanische Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren sein. Die maßgeschneiderte Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und der Verhaltensentscheidungstheorie, um Eltern und Kindern kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zu vermitteln, um eine Änderung der Zielverhaltensweisen zu ermöglichen, und sie zu ermutigen, den Einsatz dieser Fähigkeiten zu üben, um ihre wahrgenommene Kompetenz im effektiven Einsatz dieser Verhaltensweisen zu stärken .
Experimental: Alternative Intervention/Kontrolle: Mundgesundheit
Verhalten: Gesunde Familien – Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern und Mundgesundheit
Die aktive Intervention wurde von We Can! übernommen. Die Intervention der Eltern muss kulturell angemessen für hispanische Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren sein. Die maßgeschneiderte Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und der Verhaltensentscheidungstheorie, um Eltern und Kindern kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zu vermitteln, um eine Änderung der Zielverhaltensweisen zu ermöglichen, und sie zu ermutigen, den Einsatz dieser Fähigkeiten zu üben, um ihre wahrgenommene Kompetenz im effektiven Einsatz dieser Verhaltensweisen zu stärken .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) – Altersperzentil
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Körperliche Aktivität von Kindern (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Erziehungsstrategien
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meharry Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 030425PC062 03 (Meharry IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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