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Programma di prevenzione dell'obesità infantile per ispanici

5 maggio 2016 aggiornato da: Meharry Medical College

Programma di prevenzione dell'obesità infantile culturalmente appropriato per le famiglie ispaniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sull'obesità infantile culturalmente appropriato con le famiglie ispaniche. Il programma mira a prevenire l'obesità infantile rivolgendosi ai genitori per affrontare l'alimentazione, l'attività fisica e i comportamenti sedentari nei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è stata classificata come una minaccia critica per la salute pubblica negli Stati Uniti a causa della crescente prevalenza dell'obesità tra i bambini negli ultimi tre decenni. L'obesità infantile pone rischi per la salute sia a medio che a lungo termine, oltre a notevoli costi economici. Mentre questa epidemia colpisce tutti i livelli socioeconomici, alcuni gruppi razziali/etnici sono colpiti in modo sproporzionato, inclusi gli ispanici. testare un programma di prevenzione dell'obesità infantile che è stato adattato culturalmente alla popolazione ispanica attraverso un processo partecipativo. Questo progetto di ricerca partecipativa basato sulla comunità di sviluppo (CBPR) è una partnership collaborativa comunità-accademica tra il Meharry Medical College (MMC), il Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) e un'organizzazione di base basata sulla comunità chiamata Progreso Community Centro (PCC). Il Childhood Obesity Study è progettato per valutare due programmi per bambini ispanici dai 5 ai 7 anni e i loro genitori. Un programma si concentra sulla nutrizione e l'attività fisica (basato sul programma "We Can!" del NIH) e un programma parallelo si concentra sulla salute orale (sviluppato dal programma di igiene dentale della TSU). Al momento dell'iscrizione allo studio, genitori e figli risponderanno a un colloquio iniziale che prevede la misurazione del corpo e un questionario. Alle famiglie verrà fornito un monitor per l'attività fisica da indossare per 7 giorni e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Le famiglie assegnate al Programma di Nutrizione e Attività Fisica frequenteranno otto (8) lezioni bisettimanali (una ogni due settimane per quattro mesi) che trattano di alimentazione e attività fisica. Nel programma di salute orale le famiglie frequenteranno 4 lezioni mensili (una volta al mese per quattro mesi). Queste sessioni trattano i modi per prendersi cura dei denti dei bambini e della salute orale. Inoltre, queste famiglie avranno l'opportunità di iscriversi a una pulizia e valutazione dentale gratuita presso la Dental Hygiene Clinic della Tennessee State University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini:

  • 5-7 anni femmina o maschio di origine ispanica (identificato dal genitore)
  • residente nella contea di Davidson o nelle contee adiacenti
  • ≥25° percentile del BMI specifico per età e sesso (diagrammi di crescita CDC) o un genitore/tutore con BMI ≥ 25 kg/m2
  • Può iscriversi più di un bambino per famiglia

Genitori:

  • Origine ispanica (autoidentificato)
  • Parlante spagnolo
  • adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • genitore di almeno un figlio idoneo
  • Solo un genitore per famiglia può iscriversi come partecipante allo studio e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

Bambini:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Condizioni mediche che influenzano la crescita
  • Condizioni che limitano la partecipazione agli interventi o alle misurazioni
  • Assunzione di farmaci che influenzano la crescita
  • Nessun consenso o incapacità di comprendere il consenso informato
  • Valutazioni di riferimento incomplete o mancate
  • Prevedi di trasferirti dall'area geografica entro i prossimi 12 mesi.

Genitori:

  • Nessuna esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo: prevenzione dell'obesità
Comportamentale: Famiglie sane: prevenzione dell'obesità infantile e salute orale
L'intervento attivo è stato adattato da We Can! l'intervento dei genitori sia culturalmente appropriato per le famiglie ispaniche di bambini di età compresa tra 5 e 7 anni. L'intervento su misura si basa sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria della scelta comportamentale per fornire a genitori e bambini abilità cognitive e comportamentali per consentire il cambiamento nei comportamenti target e per incoraggiarli a esercitarsi nell'uso di queste abilità per rafforzare la loro competenza percepita nell'uso efficace di questi comportamenti .
Sperimentale: Intervento/controllo alternativo: salute orale
Comportamentale: Famiglie sane: prevenzione dell'obesità infantile e salute orale
L'intervento attivo è stato adattato da We Can! l'intervento dei genitori sia culturalmente appropriato per le famiglie ispaniche di bambini di età compresa tra 5 e 7 anni. L'intervento su misura si basa sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria della scelta comportamentale per fornire a genitori e bambini abilità cognitive e comportamentali per consentire il cambiamento nei comportamenti target e per incoraggiarli a esercitarsi nell'uso di queste abilità per rafforzare la loro competenza percepita nell'uso efficace di questi comportamenti .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per età
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari del bambino
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Attività fisica del bambino (accelerometri)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Strategie genitoriali
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meharry Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 030425PC062 03 (Meharry IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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