Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for forebyggelse af fedme hos børn for latinamerikanere

5. maj 2016 opdateret af: Meharry Medical College

Kulturelt passende program til forebyggelse af fedme blandt børn for latinamerikanske familier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kulturelt passende intervention med fedme hos børn med latinamerikanske familier. Programmet sigter mod at forebygge fedme blandt børn ved at målrette forældre til at tage fat på ernæring, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos deres børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme blandt børn er blevet rangeret som en kritisk trussel mod folkesundheden i USA på grund af den stigende forekomst af fedme blandt børn i løbet af de sidste tre årtier. Fedme hos børn udgør både mellemliggende og langsigtede sundhedsrisici samt betydelige økonomiske omkostninger. Mens denne epidemi påvirker alle socioøkonomiske niveauer, er visse race/etniske grupper uforholdsmæssigt berørt, herunder latinamerikanere. Det langsigtede mål med den nuværende forskning er at bidrage til at reducere racemæssige/etniske forskelle i fedme og fedme-relaterede resultater blandt latinamerikanere ved at afprøvning af et program til forebyggelse af fedme hos børn, der er blevet kulturelt skræddersyet til den latinamerikanske befolkning gennem en deltagende proces. Dette udviklingssamfundsbaserede deltagende forskningsprojekt (CBPR) er et samarbejdsfællesskabs-akademisk partnerskab mellem Meharry Medical College (MMC), Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) og en græsrodssamfundsbaseret organisation kaldet Progreso Community Center (PCC). Childhood Obesity Study er designet til at evaluere to programmer for latinamerikanske børn i alderen 5 til 7 og deres forældre. Et program fokuserer på ernæring og fysisk aktivitet (baseret på NIHs "We Can!"-program), og et parallelt program fokuserer på oral sundhed (udviklet af TSU's Dental Hygiene Program). Ved tilmelding til undersøgelsen vil forældre og børn svare på et indledende interview, der involverer kropsmåling og spørgeskema. Familier vil få en fysisk aktivitetsmonitor, der skal bæres i 7 dage og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. De familier, der er tildelt programmet for ernæring og fysisk aktivitet, vil deltage i otte (8) undervisninger hver anden uge (en hver anden uge i fire måneder), der omhandler ernæring og fysisk aktivitet. I Oral Health Program vil familier deltage i 4 månedlige klasser (en gang om måneden i fire måneder). Disse sessioner omhandler måder at tage sig af børns tænder og mundsundhed. Derudover vil disse familier have mulighed for at tilmelde sig en gratis tandrensning og vurdering på Dental Hygiene Clinic ved Tennessee State University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • 5-7-årig kvinde eller mand af latinamerikansk oprindelse (identificeret af forælder)
  • bosiddende i Davidson County eller tilstødende amter
  • ≥25. percentil af alders- og kønsspecifik BMI (CDC growth charts) eller én forælder/plejer med BMI ≥ 25 kg/m2
  • Der kan tilmeldes mere end ét barn pr. familie

Forældre:

  • Hispanisk oprindelse (selv-identificeret)
  • Spansktalende
  • voksen alder 18 år eller ældre
  • forælder til mindst ét ​​berettiget barn
  • Kun én forælder pr. familie kan tilmelde sig som undersøgelsesdeltager og svare på spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Medicinske tilstande, der påvirker væksten
  • Forhold, der begrænser deltagelse i interventionerne eller målingerne
  • Tager medicin, der påvirker væksten
  • Intet samtykke eller manglende evne til at forstå informeret samtykke
  • Ufuldstændige eller manglende baselinevurderinger
  • Planlæg at flytte fra geografisk område inden for de næste 12 måneder.

Forældre:

  • Ingen undtagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention: Fedmeforebyggelse
Adfærdsmæssigt: Sunde familier – forebyggelse af fedme i børn og mundsundhed
Den aktive intervention blev tilpasset fra We Can! forældreintervention skal være kulturelt passende for latinamerikanske familier med børn i alderen 5-7. Den skræddersyede intervention er baseret på social kognitiv teori og adfærdsvalgteori for at give forældre og børn kognitive og adfærdsmæssige færdigheder for at muliggøre ændring i måladfærden og for at opmuntre dem til at øve sig i at bruge disse færdigheder til at styrke deres opfattede kompetence i at bruge disse adfærdsmønstre effektivt. .
Eksperimentel: Alternativ intervention/kontrol: Oral Health
Adfærdsmæssigt: Sunde familier – forebyggelse af fedme i børn og mundsundhed
Den aktive intervention blev tilpasset fra We Can! forældreintervention skal være kulturelt passende for latinamerikanske familier med børn i alderen 5-7. Den skræddersyede intervention er baseret på social kognitiv teori og adfærdsvalgteori for at give forældre og børn kognitive og adfærdsmæssige færdigheder for at muliggøre ændring i måladfærden og for at opmuntre dem til at øve sig i at bruge disse færdigheder til at styrke deres opfattede kompetence i at bruge disse adfærdsmønstre effektivt. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) for alders-percentil
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Et år
Et år
Børns fysiske aktivitet (accelerometre)
Tidsramme: Et år
Et år
Forældrestrategier
Tidsramme: Et år
Et år
forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meharry Medical College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 030425PC062 03 (Meharry IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger