Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study pro recidivující formy roztroušené sklerózy (ROBUST)

7. července 2010 aktualizováno: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): Dvanáctiměsíční, americká prospektivní, observační, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie výsledků interferonu β-1b (Betaseron®) podávaného každý druhý den u recidivujících forem roztroušené sklerózy

Webová pozorovací studie v reálném světě v populaci s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) zachycující výsledky hlášené pacienty a lékaři během 12 měsíců po zahájení nebo obnovení léčby Betaseronem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Many Locations, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Many Locations, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace „skutečného světa“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Minimálně 18, ale ne více než 65 let
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza recidivující formy roztroušené sklerózy nebo potvrzeného klinicky izolovaného syndromu (CIS)
  • Zahájení léčby Betaseronem nebo obnovení léčby Betaseronem poté, co jej nepoužíváte alespoň tři měsíce
  • Ochota a schopnost poskytnout platnou e-mailovou adresu, která bude používána po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky přes internet
  • Má spolehlivý přístup k internetu po dobu studia
  • Vyplní základní pacientský dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Kurtzke EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 6,0
  • Kognitivní dysfunkce, která podle úsudku výzkumníka vzbuzuje pochybnosti o schopnosti účastníka studie poskytnout informovaný souhlas nebo přesně vyplnit měsíční pacientský dotazník
  • Jakékoli použití Betaseronu během tří měsíců před vstupem do studie
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Nemoc nebo nemoc jiná než roztroušená skleróza, o které se vyšetřovatel domnívá, že pravděpodobně způsobí pacientovu smrt nebo nezpůsobilost do dvanácti měsíců
  • Jakákoli závažná, nekontrolovaná nemoc nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit kvalitu života pacienta
  • Současné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo psoriáza, které se pravděpodobně zhorší léčbou interferonem
  • Současné užívání jakýchkoli imunosupresivních léků
  • Předchozí účast v klinické studii roztroušené sklerózy (RS) během tří měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí použití monoklonálních protilátek k léčbě RS během tří měsíců před vstupem do studie
  • Současné použití jakékoli sekundární léčby roztroušené sklerózy jiné než epizodické užívání steroidů během relapsů nebo exacerbací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Žádný zásah
Lék: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektronické dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klíčový cíl: Shromáždit pacientem hlášené výsledky a klinická hodnocení prostřednictvím stejného webového nástroje pro sběr dat v reálném prostředí u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: Výchozí, 1 až 12měsíční výstupní dotazníky
Výchozí, 1 až 12měsíční výstupní dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení