Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study pro recidivující formy roztroušené sklerózy (ROBUST)

7. července 2010 aktualizováno: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): Dvanáctiměsíční, americká prospektivní, observační, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie výsledků interferonu β-1b (Betaseron®) podávaného každý druhý den u recidivujících forem roztroušené sklerózy

Webová pozorovací studie v reálném světě v populaci s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) zachycující výsledky hlášené pacienty a lékaři během 12 měsíců po zahájení nebo obnovení léčby Betaseronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Many Locations, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Many Locations, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace „skutečného světa“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Minimálně 18, ale ne více než 65 let
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza recidivující formy roztroušené sklerózy nebo potvrzeného klinicky izolovaného syndromu (CIS)
  • Zahájení léčby Betaseronem nebo obnovení léčby Betaseronem poté, co jej nepoužíváte alespoň tři měsíce
  • Ochota a schopnost poskytnout platnou e-mailovou adresu, která bude používána po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky přes internet
  • Má spolehlivý přístup k internetu po dobu studia
  • Vyplní základní pacientský dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Kurtzke EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 6,0
  • Kognitivní dysfunkce, která podle úsudku výzkumníka vzbuzuje pochybnosti o schopnosti účastníka studie poskytnout informovaný souhlas nebo přesně vyplnit měsíční pacientský dotazník
  • Jakékoli použití Betaseronu během tří měsíců před vstupem do studie
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Nemoc nebo nemoc jiná než roztroušená skleróza, o které se vyšetřovatel domnívá, že pravděpodobně způsobí pacientovu smrt nebo nezpůsobilost do dvanácti měsíců
  • Jakákoli závažná, nekontrolovaná nemoc nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit kvalitu života pacienta
  • Současné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo psoriáza, které se pravděpodobně zhorší léčbou interferonem
  • Současné užívání jakýchkoli imunosupresivních léků
  • Předchozí účast v klinické studii roztroušené sklerózy (RS) během tří měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí použití monoklonálních protilátek k léčbě RS během tří měsíců před vstupem do studie
  • Současné použití jakékoli sekundární léčby roztroušené sklerózy jiné než epizodické užívání steroidů během relapsů nebo exacerbací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Žádný zásah
Lék: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektronické dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klíčový cíl: Shromáždit pacientem hlášené výsledky a klinická hodnocení prostřednictvím stejného webového nástroje pro sběr dat v reálném prostředí u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: Výchozí, 1 až 12měsíční výstupní dotazníky
Výchozí, 1 až 12měsíční výstupní dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-5046_Interferon-beta-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit