Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study for recidiverende former for multipel sklerose (ROBUST)

7. juli 2010 opdateret af: Bayer

Real-World Betaseron®-resultatundersøgelse (ROBUST): En 12-måneders, amerikansk prospektiv, observationel, åben-label, enkeltarms-, multicenter-resultatundersøgelse af interferon β-1b (Betaseron®) givet hver anden dag for tilbagevendende former af multipel sklerose

Et webbaseret observationsstudie fra den virkelige verden i Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) population, der fanger resultater rapporteret af patienter og af læger i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse eller genoptagelse af Betaseron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Many Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"den virkelige verdens" befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mindst 18, men ikke mere end 65 år
  • Dokumenteret klinisk diagnose af en recidiverende form for multipel sklerose eller bekræftet klinisk isoleret syndrom (CIS)
  • Påbegyndelse af Betaseron-behandling eller genoptagelse af Betaseron efter ikke at have brugt det i mindst tre måneder
  • Villig og i stand til at oplyse en gyldig e-mailadresse, som vil være i brug i hele studiets varighed
  • Villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer via internettet
  • Har pålidelig internetadgang i hele undersøgelsens varighed
  • Udfylder baseline patientspørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score større end 6,0
  • Kognitiv dysfunktion, der efter Investigators vurdering rejser tvivl om undersøgelsesdeltagerens evne til at give informeret samtykke eller nøjagtigt udfylde det månedlige patientspørgeskema
  • Enhver brug af Betaseron inden for de tre måneder før studiestart
  • Manglende evne til at læse, skrive eller tale det engelske sprog
  • Sygdom eller sygdom, bortset fra multipel sklerose, som efterforskeren mener kan forårsage patientens død eller inhabilitet inden for tolv måneder
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan dominere patientens livskvalitet
  • Sameksisterende autoimmun sygdom såsom leddegigt, lupus eller psoriasis, der sandsynligvis vil blive forværret ved behandling med interferon
  • Nuværende brug af enhver immunsuppressiv medicin
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med multipel sklerose (MS) inden for de tre måneder før studiestart
  • Tidligere brug af monoklonale antistoffer til behandling af MS inden for de tre måneder før studiestart
  • Nuværende brug af enhver sekundær behandling for multipel sklerose bortset fra episodisk brug af steroider under tilbagefald eller eksacerbationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Ingen indgriben
Medicin: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektroniske spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøgleformål: At indsamle patientrapporterede resultater og kliniske vurderinger via det samme webbaserede datafangstværktøj i en virkelig verden hos patienter med recidiv-remitterende multipel sklerose
Tidsramme: Baseline, 1 til 12 måneders udfaldsspørgeskemaer
Baseline, 1 til 12 måneders udfaldsspørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger