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Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose (ROBUST)

7. Juli 2010 aktualisiert von: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): Eine zwölfmonatige, prospektive, beobachtende, offene, einarmige, multizentrische Ergebnisstudie in den USA zu Interferon β-1b (Betaseron®), die jeden zweiten Tag bei rezidivierenden Formen gegeben wird von Multipler Sklerose

Eine webbasierte reale Beobachtungsstudie in der Population der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS), die Ergebnisse erfasst, die von Patienten und Ärzten während 12 Monaten nach Beginn oder Wiederaufnahme der Betaseron-Behandlung berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Many Locations, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Many Locations, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung der "echten Welt".

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre
  • Dokumentierte klinische Diagnose einer schubförmigen Multiplen Sklerose oder bestätigtes klinisch isoliertes Syndrom (CIS)
  • Beginn der Betaseron-Therapie oder Wiederaufnahme der Betaseron-Therapie nach mindestens dreimonatiger Nichtanwendung
  • Bereit und in der Lage, eine gültige E-Mail-Adresse anzugeben, die für die Dauer der Studie verwendet wird
  • Bereit und in der Lage, Studienfragebögen über das Internet auszufüllen
  • Verfügt über einen zuverlässigen Internetzugang für die Dauer der Studie
  • Füllt den Baseline-Patientenfragebogen aus

Ausschlusskriterien:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score größer als 6,0
  • Kognitive Dysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes Zweifel an der Fähigkeit des Studienteilnehmers aufkommen lässt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den monatlichen Patientenfragebogen korrekt auszufüllen
  • Jegliche Verwendung von Betaseron innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Krankheit oder andere Krankheit als Multiple Sklerose, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie wahrscheinlich innerhalb von zwölf Monaten zum Tod oder zur Arbeitsunfähigkeit des Patienten führen wird
  • Jede schwere, unkontrollierte Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Koexistierende Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Lupus oder Psoriasis, die wahrscheinlich durch die Behandlung mit Interferon verschlimmert wird
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Multipler Sklerose (MS) innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt
  • Frühere Verwendung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von MS innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt
  • Gegenwärtige Verwendung einer anderen Sekundärbehandlung für Multiple Sklerose als die episodische Anwendung von Steroiden während Schüben oder Exazerbationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Kein Eingriff
Arzneimittel: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektronische Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel: Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und klinischen Bewertungen über dasselbe webbasierte Datenerfassungstool in einer realen Umgebung bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Baseline, 1- bis 12-Monats-Ergebnisfragebögen
Baseline, 1- bis 12-Monats-Ergebnisfragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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