Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Studium dla powracających form stwardnienia rozsianego (ROBUST)

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Prawdziwe badanie wyników Betaseron® (ROBUST): Dwunastomiesięczne amerykańskie prospektywne, obserwacyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie wyników interferonu β-1b (Betaseron®) podawanego co drugi dzień w przypadku postaci nawracających Stwardnienia Rozsianego

Internetowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne w populacji rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS), w którym uchwycono wyniki zgłaszane przez pacjentów i lekarzy w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia Betaseronem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Many Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Many Locations, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacji „prawdziwego świata”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego lub potwierdzonego klinicznie izolowanego zespołu (CIS)
  • Rozpoczęcie leczenia Betaseronem lub wznowienie leczenia Betaseronem po niestosowaniu go przez co najmniej trzy miesiące
  • Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail, który będzie używany przez czas trwania badania
  • Chęć i umiejętność wypełniania ankiet badawczych przez Internet
  • Posiada niezawodny dostęp do Internetu na czas trwania studiów
  • Wypełnia podstawowy kwestionariusz pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) uzyskał wynik większy niż 6,0
  • Dysfunkcja poznawcza, która w ocenie badacza budzi wątpliwości co do zdolności uczestnika badania do wyrażenia świadomej zgody lub dokładnego wypełnienia miesięcznego kwestionariusza pacjenta
  • Każde użycie Betaseronu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia w języku angielskim
  • Choroba lub schorzenie inne niż stwardnienie rozsiane, które zdaniem badacza może spowodować śmierć lub niezdolność do pracy pacjenta w ciągu dwunastu miesięcy
  • Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana choroba lub stan, który zdaniem badacza może zdominować jakość życia pacjenta
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub łuszczyca, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia interferonem
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym stwardnienia rozsianego (SM) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu stwardnienia rozsianego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne stosowanie jakiegokolwiek wtórnego leczenia stwardnienia rozsianego innego niż epizodyczne stosowanie sterydów podczas nawrotów lub zaostrzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Brak interwencji
Lek: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Kwestionariusze elektroniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowy cel: Zebranie zgłaszanych przez pacjentów wyników i ocen klinicznych za pomocą tego samego internetowego narzędzia do przechwytywania danych w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wyjściowe kwestionariusze wyników od 1 do 12 miesięcy
Wyjściowe kwestionariusze wyników od 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami