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Studio sui risultati economici della salute di Betaseron nel mondo reale per le forme recidivanti di sclerosi multipla (ROBUST)

7 luglio 2010 aggiornato da: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): uno studio di dodici mesi, prospettico statunitense, osservazionale, in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'interferone β-1b (Betaseron®) somministrato a giorni alterni per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla

Uno studio osservazionale del mondo reale basato sul Web nella popolazione con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che cattura i risultati riportati dai pazienti e dai medici durante 12 mesi dopo l'inizio o la ripresa di Betaseron.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Many Locations, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Many Locations, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del "mondo reale".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Almeno 18 ma non più di 65 anni
  • Diagnosi clinica documentata di una forma recidivante di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (CIS) confermata
  • Iniziare la terapia con Betaseron o riprendere Betaseron dopo non averlo usato per almeno tre mesi
  • Disponibile e in grado di fornire un indirizzo e-mail valido che sarà in uso per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di compilare questionari di studio via Internet
  • Ha un accesso a Internet affidabile per la durata dello studio
  • Completa il questionario del paziente di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) superiore a 6,0
  • Disfunzione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, solleva dubbi sulla capacità del partecipante allo studio di fornire il consenso informato o completare accuratamente il questionario mensile del paziente
  • Qualsiasi utilizzo di Betaseron entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare la lingua inglese
  • Malattia o malattia diversa dalla sclerosi multipla che lo sperimentatore ritiene possa causare la morte o l'incapacità del paziente entro dodici mesi
  • Qualsiasi malattia o condizione grave e incontrollata che l'investigatore ritiene possa dominare la qualità della vita del paziente
  • Malattia autoimmune coesistente come l'artrite reumatoide, il lupus o la psoriasi che possono essere esacerbate dal trattamento con interferone
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco immunosoppressore
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla sclerosi multipla (SM) nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Precedente uso di anticorpi monoclonali per il trattamento della SM nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso corrente di qualsiasi trattamento secondario per la sclerosi multipla diverso dall'uso episodico di steroidi durante le ricadute o le riacutizzazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Nessun intervento
Droga: BAY86-5046_Interferone-beta-1b
Questionari elettronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo chiave: raccogliere gli esiti riportati dai pazienti e le valutazioni cliniche tramite lo stesso strumento di acquisizione dei dati basato sul Web in un ambiente reale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lasso di tempo: Basale, questionari sugli esiti da 1 a 12 mesi
Basale, questionari sugli esiti da 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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