Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity přípravku Ixiaro® (IC51) u starší populace

22. března 2012 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti japonské encefalitidě (JE) Ixiaro® (IC51) u starší populace

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti japonské encefalitidě (JE) Ixiaro® (IC51) u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berliner Centrum Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Klinische Pharmakologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let v době 1. očkování s dobrým celkovým zdravotním stavem, včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými stavy, jako je hypercholesterolémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • Hmotnost: ≥ 45,5 kg a ≤ 150 kg při návštěvě 0 (kontrolní návštěva)
  • Bílé krvinky ≥2 500/mm3 a <11 000/mm3 při návštěvě 0
  • Absolutní počet neutrofilů v normálních mezích při návštěvě 0
  • Krevní destičky v normálních mezích při návštěvě 0
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů jakékoli flavivirové infekce (žlutá horečka, horečka dengue, JE, klíšťová encefalitida (TBE) a západonilská horečka/neuroinvazivní onemocnění)
  • Očkování proti JE (včetně účasti ve studii v jakékoli předchozí nebo současné klinické studii IC51/IXIARO®), žluté zimnici, horečce dengue nebo západonilské horečce kdykoli před studií nebo v jejím průběhu
  • Očkování proti TBE během 30 dnů před první vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a do návštěvy 3 (den 70)
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 30 dnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a během celého období studie
  • Imunodeficience včetně stavu po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie a rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV, negativní výsledek testu do 30 dnů před screeningem je přijatelný), virem hepatitidy B (HBV, povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Podávání chronických (definovaných jako delších než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 30 dnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a během studie až do návštěvy 3 (den 70). (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent >= 0,05 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny).
  • Periodické steroidní injekce, např. intraartikulární, nejsou povoleny během 30 dnů před první vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a do návštěvy 3 (den 70)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně Diabetes mellitus I. typu. Subjekty s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající substituci hormonů štítné žlázy nejsou vyloučeny.
  • Akutní febrilní infekce nebo exacerbace chronické infekce v den očkování IXIARO® (den 0 a den 28)
  • Rakovina kůže v posledních šesti měsících. Pokud byla léčba rakoviny kůže úspěšně dokončena před více než šesti měsíci a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány v předchozím místě malignity.
  • Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen.
  • Klinicky významné hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, centrální nervové, kardiovaskulární nebo gastrointestinální poruchy, které nejsou dostatečně kontrolovány lékařskou léčbou během posledních 12 týdnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0), jak posoudil hlavní zkoušející na místě
  • Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou
  • Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
  • Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze, zejména na složku vakcíny IXIARO® (např. protamin sulfát), anafylaxe nebo těžké případy atopie vyžadující urgentní léčbu nebo hospitalizaci
  • Kopřivka v anamnéze po otrávení blanokřídlými, drogách, fyzických nebo jiných provokacích nebo idiopatické příčiny
  • Drogová závislost během 6 měsíců před návštěvou 0 a během celého období studie (včetně závislosti na alkoholu, tj. více než přibližně 60 g alkoholu denně, nebo stavů, které by mohly ovlivnit průběh studie)
  • Neschopnost nebo neochota vyhnout se více než obvyklému příjmu alkoholu (> 60 g alkoholu/den) během 48 hodin po každém očkování
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
  • Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány), se studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IXIARO 0,5 ml
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskulární (i.m.) injekce, dvě vakcinace, dny 0 a 28
Biologický: IXIARO®
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskulární (i.m.) injekce, dvě vakcinace, dny 0 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a lékařsky navštívenými nežádoucími účinky (AE) během vakcinačního období a do dne 70 po první vakcinaci
Časové okno: do dne 70
do dne 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů s SAE a lékařsky navštěvovaných AE během období očkování a do 6 měsíců po druhém očkování
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Míra subjektů s nevyžádanými AE až do dne 70 po první vakcinaci
Časové okno: až do dne 70
až do dne 70
Míra subjektů s nevyžádanými AE do šesti měsíců po druhé vakcinaci
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Podíl subjektů s abnormálními bezpečnostními laboratorními parametry (hematologie, klinická chemie, analýza moči) do 70. dne po první vakcinaci
Časové okno: až do dne 70
až do dne 70
Podíl subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky hodnocenými pomocí deníku subjektu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů po každém očkování
7 po sobě jdoucích dnů po každém očkování
GMT a SCR pro JEV neutralizační protilátky stanovené PRNT v den 70
Časové okno: Den 70
Den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC51-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení