Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Ixiaro® (IC51) in una popolazione anziana

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 65 anni al momento della 1a vaccinazione in buono stato di salute generale inclusi soggetti con condizioni farmacologicamente controllate come ipercolesterolemia, ipertensione, malattie cardiovascolari o diabete mellito non insulino-dipendente
• Peso: ≥ 45,5 kg e ≤ 150 kg alla visita 0 (visita di screening)
• Globuli bianchi ≥2.500/mm3 e <11.000/mm3 alla Visita 0
• Conta assoluta dei neutrofili entro i limiti normali alla Visita 0
• Piastrine entro i limiti normali alla Visita 0
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di manifestazione clinica di qualsiasi infezione da flavivirus (febbre gialla, febbre dengue, JE, encefalite trasmessa da zecche (TBE) e febbre del Nilo occidentale/malattia neuroinvasiva)
• Vaccinazione contro JE (inclusa la partecipazione allo studio in qualsiasi studio clinico IC51/IXIARO® precedente o in corso), febbre gialla, febbre dengue o febbre del Nilo occidentale in qualsiasi momento prima o durante lo studio
• Vaccinazione contro la TBE entro 30 giorni prima della prima vaccinazione IXIARO® alla Visita 1 (Giorno 0) e fino alla Visita 3 (Giorno 70)
• Uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione IXIARO® alla Visita 1 (Giorno 0) e durante l'intero periodo dello studio
• Immunodeficienza incluso lo stato post-trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva e una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV, un risultato negativo del test entro 30 giorni prima dello screening è accettabile), virus dell'epatite B (HBV, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o virus dell'epatite C (HCV)
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più lunghi di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 30 giorni prima della vaccinazione IXIARO® alla Visita 1 (Giorno 0) e durante lo studio fino alla Visita 3 (Giorno 70). (Per i corticosteroidi questo significa prednisone o equivalente >= 0,05 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria).
• Le iniezioni periodiche di steroidi, ad es.
• Storia di malattie autoimmuni, incluso il diabete mellito di tipo I. Non sono esclusi i soggetti con vitiligine o malattie della tiroide che assumono ormoni tiroidei sostitutivi.
• Infezioni febbrili acute o esacerbazione di infezione cronica il giorno della vaccinazione IXIARO® (Giorno 0 e Giorno 28)
• Cancro della pelle negli ultimi sei mesi. Se il trattamento per il cancro della pelle è stato completato con successo più di sei mesi fa e la neoplasia è considerata curata, il soggetto può essere arruolato. I soggetti con anamnesi di cancro della pelle non devono essere vaccinati nella sede precedente della neoplasia.
• Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni. Se il trattamento per il cancro è stato completato con successo più di 5 anni fa e la neoplasia è considerata curata, il soggetto può essere arruolato.
• Disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi, che non sono adeguatamente controllati dal trattamento medico nelle ultime 12 settimane prima della vaccinazione con IXIARO® alla Visita 1 (Giorno 0) come giudicato dal ricercatore principale del sito
• Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico
• Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare a un componente del vaccino IXIARO® (ad es. solfato di protamina), anafilassi o casi gravi di atopia che richiedono trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero
• Storia di orticaria dopo avvelenamento da imenotteri, droghe, provocazioni fisiche o di altro tipo o di causa idiopatica
• Tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti la Visita 0 e durante l'intero periodo di studio (compresa la dipendenza da alcol, ovvero più di circa 60 g di alcol al giorno, o condizioni che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio)
• Incapacità o riluttanza a evitare un'assunzione di alcol superiore a quella abituale (> 60 g di alcol/die) durante le 48 ore successive a ciascuna vaccinazione
• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Non parteciperanno allo studio le persone impegnate presso un istituto (in virtù di un provvedimento emesso sia dall'autorità giudiziaria che da quella amministrativa)