Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To jest badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Ixiaro® (IC51) w populacji osób w podeszłym wieku

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) Ixiaro® (IC51) u osób w podeszłym wieku

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy 4, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) Ixiaro® (IC51) w populacji osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Klinische Pharmakologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Berliner Centrum Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 65 lat w momencie pierwszego szczepienia, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, w tym pacjenci z kontrolowanymi farmakologicznie stanami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu krążenia lub cukrzyca insulinoniezależna
  • Waga: ≥ 45,5 kg i ≤ 150 kg podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa)
  • Białe krwinki ≥2500/mm3 i <11000/mm3 na wizycie 0
  • Bezwzględna liczba neutrofilów w granicach normy podczas wizyty 0
  • Płytki krwi w granicach normy podczas wizyty 0
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów klinicznych jakiejkolwiek infekcji flawiwirusowej (żółta gorączka, gorączka denga, JE, kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) i gorączka Zachodniego Nilu/choroba neuroinwazyjna)
  • Szczepienie przeciwko JE (w tym udział w jakimkolwiek poprzednim lub obecnym badaniu klinicznym IC51/IXIARO®), żółtej gorączce, gorączce denga lub gorączce zachodniego Nilu w dowolnym czasie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Szczepienie przeciwko KZM w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i do Wizyty 3 (Dzień 70)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed szczepieniem IXIARO® podczas wizyty 1 (dzień 0) i przez cały okres badania
  • Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub leczeniu immunosupresyjnym oraz wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie rodzinnym
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV, negatywny wynik testu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jest akceptowalny), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni przed szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i podczas badania do Wizyty 3 (Dzień 70). (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub odpowiednik w dawce >= 0,05 mg/kg/dobę; dozwolone są miejscowe i wziewne steroidy).
  • Okresowe wstrzyknięcia sterydów, np. dostawowe, nie są dozwolone w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i do Wizyty 3 (Dzień 70)
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu I. Pacjenci z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujący substytucyjne hormony tarczycy nie są wykluczeni.
  • Ostre zakażenia gorączkowe lub zaostrzenie przewlekłego zakażenia w dniu szczepienia IXIARO® (dzień 0 i dzień 28)
  • Rak skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Jeśli leczenie raka skóry zostało pomyślnie zakończone ponad sześć miesięcy temu i nowotwór jest uważany za wyleczony, pacjent może zostać włączony. Osobom z rakiem skóry w wywiadzie nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu złośliwego.
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli leczenie nowotworu zostało pomyślnie zakończone ponad 5 lat temu i nowotwór złośliwy został uznany za wyleczony, pacjent może zostać włączony.
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie medyczne w ciągu ostatnich 12 tygodni przed szczepieniem szczepionką IXIARO® podczas wizyty 1 (dzień 0), według oceny głównego badacza ośrodka
  • Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  • Historia zespołu Guillaina-Barrégo (GBS).
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w szczególności na składnik szczepionki IXIARO® (np. siarczan protaminy), anafilaksja lub ciężkie przypadki atopii wymagające leczenia doraźnego lub hospitalizacji
  • Historia pokrzywki po zatruciu owadami błonkoskrzydłymi, lekami, prowokacjami fizycznymi lub innymi lub z przyczyny idiopatycznej
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0 i przez cały okres badania (w tym uzależnienie od alkoholu, tj. powyżej około 60 g alkoholu dziennie lub stany, które mogą zakłócać przebieg badania)
  • Niezdolność lub niechęć do unikania większej niż zwykle dawki alkoholu (> 60 g alkoholu dziennie) w ciągu 48 godzin po każdym szczepieniu
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania lub ograniczać zdolność badanego do ukończenia badania
  • W badaniu nie wezmą udziału osoby, które są zobowiązane (na mocy nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny) do instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: IXIARO 0,5 ml
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.), dwa szczepienia, dzień 0 i 28
Biologiczny: IXIARO®
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.), dwa szczepienia, dzień 0 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej (AE) w okresie szczepienia i do 70. dnia po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 70
do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z SAE i AE objętych opieką medyczną w okresie szczepienia i do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 70 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 70
do dnia 70
Odsetek osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do sześciu miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) do 70. dnia po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 70
do dnia 70
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi AE ocenianymi za pomocą dzienniczka pacjenta przez 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu
7 kolejnych dni po każdym szczepieniu
GMT i SCR dla przeciwciał neutralizujących JEV określone metodą PRNT w dniu 70
Ramy czasowe: Dzień 70
Dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC51-315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami