Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ixiaro® (IC51) i en ældre befolkning

22. marts 2012 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Et åbent, ukontrolleret fase 4-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den japanske encephalitis (JE) vaccine Ixiaro® (IC51) i en ældre befolkning

Dette er et åbent, ukontrolleret fase 4-studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den japanske encephalitis (JE) vaccine Ixiaro® (IC51) i en ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Centrum Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna - Klinische Pharmakologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 65 år på tidspunktet for 1. vaccination med god generel helbredsstatus, herunder forsøgspersoner med farmakologisk kontrollerede tilstande som hyperkolesterolæmi, hypertension, hjerte-kar-sygdom eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Vægt: ≥ 45,5 kg og ≤ 150 kg ved besøg 0 (screeningsbesøg)
  • Hvide blodlegemer ≥2.500/mm3 og <11.000/mm3 ved besøg 0
  • Absolut neutrofiltal inden for normale grænser ved besøg 0
  • Blodplader inden for normale grænser ved besøg 0
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk manifestation af enhver flavivirusinfektion (gul feber, denguefeber, JE, tickborne encephalitis (TBE) og West Nile Fever/Neuroinvasiv sygdom)
  • Vaccination mod JE (inklusive undersøgelsesdeltagelse i enhver tidligere eller nuværende IC51/IXIARO® klinisk undersøgelse), gul feber, denguefeber eller West Nile Fever på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen
  • Vaccination mod TBE inden for 30 dage før første IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og indtil besøg 3 (dag 70)
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og gennem hele undersøgelsesperioden
  • Immundefekt inklusive status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi og en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Infektion med det humane immundefektvirus (HIV, et negativt testresultat inden for 30 dage før screening er acceptabelt), Hepatitis B-virus (HBV, Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller Hepatitis C-virus (HCV)
  • Administration af kroniske (defineret som længere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og under undersøgelsen indtil besøg 3 (dag 70). (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt).
  • Periodiske steroidinjektioner, f.eks. intraartikulære, er ikke tilladt inden for 30 dage før første IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og indtil besøg 3 (dag 70)
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideahormonerstatning, er ikke udelukket.
  • Akutte feberinfektioner eller forværring af kronisk infektion på dagen for IXIARO®-vaccination (dag 0 og dag 28)
  • Hudkræft inden for de seneste seks måneder. Hvis behandling for hudkræft blev afsluttet med succes for mere end seks måneder siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere sted for maligniteten.
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år. Hvis behandlingen for kræft blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet.
  • Klinisk signifikante hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling inden for de sidste 12 uger før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) som vurderet af stedets hovedforsker
  • Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling
  • Historien om Guillain-Barré-syndromet (GBS).
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, især over for en komponent i IXIARO®-vaccinen (f. protaminsulfat), anafylaksi eller alvorlige tilfælde af atopi, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse
  • Anamnese med nældefeber efter hymenoptera-envenomation, medicin, fysiske eller andre provokationer eller af idiopatisk årsag
  • Narkotikaafhængighed inden for 6 måneder før besøg 0 og gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive alkoholafhængighed, dvs. mere end ca. 60 g alkohol om dagen, eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse)
  • Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol (> 60 g alkohol/dag) i løbet af de 48 timer efter hver vaccination
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
  • Personer, der er engageret i en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder) vil ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IXIARO 0,5 ml
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskulær (i.m.) injektion, to vaccinationer, dag 0 og 28
Biologisk: IXIARO®
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskulær (i.m.) injektion, to vaccinationer, dag 0 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk tilstedeværende bivirkninger (AE'er) i vaccinationsperioden og indtil dag 70 efter den første vaccination
Tidsramme: indtil dag 70
indtil dag 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er i vaccinationsperioden og op til 6 måneder efter den anden vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger op til dag 70 efter den første vaccination
Tidsramme: op til dag 70
op til dag 70
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger op til seks måneder efter den anden vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med unormale sikkerhedslaboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) op til dag 70 efter den første vaccination
Tidsramme: op til dag 70
op til dag 70
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodede lokale og anmodede systemiske bivirkninger vurderet med en emnedagbog i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination
7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination
GMT'er og SCR'er for JEV-neutraliserende antistoffer bestemt af PRNT på dag 70
Tidsramme: Dag 70
Dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC51-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger