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Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ixiaro® (IC51) bei einer älteren Population

22. März 2012 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine offene, unkontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) Ixiaro® (IC51) bei einer älteren Bevölkerung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs Ixiaro® (IC51) gegen Japanische Enzephalitis (JE) bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berliner Centrum Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Klinische Pharmakologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der 1. Impfung ≥ 65 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand sind, einschließlich Probanden mit pharmakologisch kontrollierten Zuständen wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Gewicht: ≥ 45,5 kg und ≤ 150 kg bei Visit 0 (Screening Visit)
  • Weiße Blutkörperchen ≥ 2.500/mm3 und < 11.000/mm3 bei Besuch 0
  • Absolute Neutrophilenzahl innerhalb normaler Grenzen bei Besuch 0
  • Blutplättchen innerhalb normaler Grenzen bei Besuch 0
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der klinischen Manifestation einer Flavivirus-Infektion (Gelbfieber, Dengue-Fieber, JE, durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME) und West-Nil-Fieber/neuroinvasive Erkrankung)
  • Impfung gegen JE (einschließlich Studienteilnahme an einer früheren oder laufenden klinischen IC51/IXIARO®-Studie), Gelbfieber, Dengue-Fieber oder West-Nil-Fieber zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie
  • Impfung gegen FSME innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 3 (Tag 70)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums
  • Immunschwäche, einschließlich Zustand nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie, und angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV, ein negatives Testergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ist akzeptabel), Hepatitis-B-Virus (HBV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Verabreichung von chronischen (definiert als länger als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und während der Studie bis Visite 3 (Tag 70). (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt).
  • Periodische Steroidinjektionen, z. B. intraartikulär, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 3 (Tag 70) nicht erlaubt.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus. Patienten mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenhormonersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Akute fieberhafte Infektionen oder Exazerbation einer chronischen Infektion am Tag der IXIARO®-Impfung (Tag 0 und Tag 28)
  • Hautkrebs in den letzten sechs Monaten. Wenn die Behandlung von Hautkrebs vor mehr als sechs Monaten erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden. Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht am Ort der vorherigen bösartigen Erkrankung geimpft werden.
  • Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden.
  • Klinisch signifikante hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) nicht ausreichend durch medizinische Behandlung kontrolliert wurden, wie vom Hauptprüfarzt des Zentrums beurteilt
  • Klinisch signifikante psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere auf einen Bestandteil des IXIARO®-Impfstoffs (z. Protaminsulfat), Anaphylaxie oder schwere Fälle von Atopie, die eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Urtikaria in der Anamnese nach Hymenopterenvergiftung, Medikamenten, körperlichen oder anderen Provokationen oder idiopathischer Ursache
  • Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Visite 0 und während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Alkoholabhängigkeit, d. h. mehr als etwa 60 g Alkohol pro Tag oder Bedingungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mehr als den üblichen Alkoholkonsum (> 60 g Alkohol/Tag) während der 48 Stunden nach jeder Impfung zu vermeiden
  • Jede Bedingung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
  • Personen, die (aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung) in eine Einrichtung eingewiesen sind, nehmen nicht an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IXIARO 0,5ml
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskuläre (i.m.) Injektion, zwei Impfungen, Tage 0 und 28
Biologisch: IXIARO®
IXIARO®, 0,5 ml (6 µg), intramuskuläre (i.m.) Injektion, zwei Impfungen, Tage 0 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Impfperiode und bis Tag 70 nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 70
bis Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden mit SUE und ärztlich betreuten UE während der Impfperiode und bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zum 70. Tag nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 70
bis Tag 70
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zu sechs Monate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Rate der Probanden mit anormalen Sicherheitslaborparametern (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) bis zum 70. Tag nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 70
bis Tag 70
Rate der Probanden mit erbetenen lokalen und erbetenen systemischen UEs, die mit einem Probandentagebuch für 7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung bewertet wurden
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung
7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung
GMTs und SCRs für JEV-neutralisierende Antikörper, bestimmt durch PRNT an Tag 70
Zeitfenster: Tag 70
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC51-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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