Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové cesty ke zvládání zánětu a aterosklerózy u dialyzovaných pacientů: Role kyseliny nikotinové

26. května 2017 aktualizováno: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Pacienti se selháním ledvin na hemodialýze mají extrémně vysoký výskyt kardiovaskulárních onemocnění včetně aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. To je, alespoň částečně, způsobeno chronickým zánětlivým stavem obvykle pozorovaným u těchto pacientů. Zde se snažíme zjistit, zda léčba kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním (Niaspan) může snížit jejich celkovou zánětlivou zátěž (obecně) a zánět aterosklerotického plátu (zejména).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu;
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  • s diagnózou ESRD na udržovací hemodialýze po dobu nejméně šesti (6) měsíců;
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
  • Nejsou známy žádné kontraindikace léčby kyselinou nikotinovou;
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny užívat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a dva měsíce poté, co přestaly užívat studovaný lék.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient se zdravotním stavem nebo užívající jakékoli léky, které by byly kontraindikovány při použití niacinu s prodlouženým uvolňováním, jako je aktivní peptický vřed;
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék;
  • Anamnéza aktivní infekce nebo akutního dnavého záchvatu během 2 týdnů před zařazením;
  • Známá sérologická pozitivita na HIV, HBsAg nebo HCV Ab;
  • HbA1C > 9;
  • Celková CK více než trojnásobek horní hranice normálu;
  • Zvýšení hodnot jaterních testů v době vstupu (AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normy);
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před zařazením;
  • Malignita v anamnéze kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida nebo ulcerózní kolitida;
  • Pacienti v současné době užívající farmakologické dávky kyseliny nikotinové;
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou protizánětlivou léčbu;
  • Pacienti s průměrnými výchozími hladinami hs-CRP > 20 mg/l nebo < 1 mg/l;
  • Pacientky, u kterých je kontraindikováno duální skenování FDG-PET/CT (např. těhotné pacientky nebo pacientky se závažnou alergií na intravenózní kontrast; před každým skenováním bude u každé ženy ve věku 18 až 45 let proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tato studie má pouze jednu ruku.
Vzorky krve a výsledky skenování, které mají být porovnány před a po intervenci u každého subjektu.
Lék: Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním (Niaspan)
Subjekty začnou s dávkou 500 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 1000 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 1500 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů. jedinci s hmotností nižší než 60 kg budou pokračovat v dávce 1 500 mg Niaspanu denně po dobu dalších 12 týdnů, zatímco u jedinců s hmotností vyšší než 60 kg bude dávka zvýšena na 2 000 mg Niaspanu denně, která bude pokračovat po dobu 12 týdnů .
Ostatní jména:
  • Niaspan
  • Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre FDG-PET/CT Dual Scan
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny Hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny hs-CRP před a po léčbě u každého subjektu
6 měsíců
Změny hladiny IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny IL-6 před a po léčbě u každého subjektu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Před a po úrovních.
6 měsíců
Požadavek na dávku ESA (Erytorpoietic Stimulating Agent).
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrné dávky ESA použité během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
6 měsíců
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Před a po úrovních
6 měsíců
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání průměrných velkých kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda) během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
6 měsíců
Hemodialýza stenóza/trombóza
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání průměrné stenózy/trombózy na hemodialýze vyžadující intervenci během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
6 měsíců
Počet dokončených subjektů s významným zvýšením ALT (alaninaminotransferáza).
Časové okno: 6 měsíců (kontrolováno měsíčně)
Počet subjektů s významným nárůstem ALT, ale ne v rozsahu, který vyžaduje vyřazení ze studie (vzrůst na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
6 měsíců (kontrolováno měsíčně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P001049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení