Nové cesty ke zvládání zánětu a aterosklerózy u dialyzovaných pacientů: Role kyseliny nikotinové
26. května 2017 aktualizováno: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Pacienti se selháním ledvin na hemodialýze mají extrémně vysoký výskyt kardiovaskulárních onemocnění včetně aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
To je, alespoň částečně, způsobeno chronickým zánětlivým stavem obvykle pozorovaným u těchto pacientů.
Zde se snažíme zjistit, zda léčba kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním (Niaspan) může snížit jejich celkovou zánětlivou zátěž (obecně) a zánět aterosklerotického plátu (zejména).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy
- DCI Dialysis Unit-Somerville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu;
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
- s diagnózou ESRD na udržovací hemodialýze po dobu nejméně šesti (6) měsíců;
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
- Nejsou známy žádné kontraindikace léčby kyselinou nikotinovou;
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny užívat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a dva měsíce poté, co přestaly užívat studovaný lék.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient se zdravotním stavem nebo užívající jakékoli léky, které by byly kontraindikovány při použití niacinu s prodlouženým uvolňováním, jako je aktivní peptický vřed;
- Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék;
- Anamnéza aktivní infekce nebo akutního dnavého záchvatu během 2 týdnů před zařazením;
- Známá sérologická pozitivita na HIV, HBsAg nebo HCV Ab;
- HbA1C > 9;
- Celková CK více než trojnásobek horní hranice normálu;
- Zvýšení hodnot jaterních testů v době vstupu (AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normy);
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před zařazením;
- Malignita v anamnéze kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
- Anamnéza zánětlivého onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida nebo ulcerózní kolitida;
- Pacienti v současné době užívající farmakologické dávky kyseliny nikotinové;
- Pacienti, kteří dostávají chronickou protizánětlivou léčbu;
- Pacienti s průměrnými výchozími hladinami hs-CRP > 20 mg/l nebo < 1 mg/l;
- Pacientky, u kterých je kontraindikováno duální skenování FDG-PET/CT (např. těhotné pacientky nebo pacientky se závažnou alergií na intravenózní kontrast; před každým skenováním bude u každé ženy ve věku 18 až 45 let proveden těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tato studie má pouze jednu ruku.
Vzorky krve a výsledky skenování, které mají být porovnány před a po intervenci u každého subjektu.
|
Subjekty začnou s dávkou 500 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 1000 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 1500 mg Niaspanu denně po dobu 4 týdnů. jedinci s hmotností nižší než 60 kg budou pokračovat v dávce 1 500 mg Niaspanu denně po dobu dalších 12 týdnů, zatímco u jedinců s hmotností vyšší než 60 kg bude dávka zvýšena na 2 000 mg Niaspanu denně, která bude pokračovat po dobu 12 týdnů .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre FDG-PET/CT Dual Scan
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny hladiny Hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny hs-CRP před a po léčbě u každého subjektu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladiny IL-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny IL-6 před a po léčbě u každého subjektu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
Před a po úrovních.
|
6 měsíců
|
|
Požadavek na dávku ESA (Erytorpoietic Stimulating Agent).
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné dávky ESA použité během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
|
6 měsíců
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Před a po úrovních
|
6 měsíců
|
|
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrných velkých kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda) během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
|
6 měsíců
|
|
Hemodialýza stenóza/trombóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrné stenózy/trombózy na hemodialýze vyžadující intervenci během 3 měsíců před a posledních 3 měsíců studie.
|
6 měsíců
|
|
Počet dokončených subjektů s významným zvýšením ALT (alaninaminotransferáza).
Časové okno: 6 měsíců (kontrolováno měsíčně)
|
Počet subjektů s významným nárůstem ALT, ale ne v rozsahu, který vyžaduje vyřazení ze studie (vzrůst na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
|
6 měsíců (kontrolováno měsíčně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 2010P001049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .