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Neuartige Wege zur Behandlung von Entzündungen und Atherosklerose bei Dialysepatienten: Rolle der Nikotinsäure

26. Mai 2017 aktualisiert von: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Patienten mit Nierenversagen unter Hämodialyse haben eine extrem hohe Rate an kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen. Dies ist zumindest teilweise auf den chronischen Entzündungsstatus zurückzuführen, der gewöhnlich bei diesen Patienten beobachtet wird. Hier versuchen wir herauszufinden, ob die Behandlung mit Nicotinsäure mit verlängerter Freisetzung (Niaspan) ihre gesamte entzündliche Belastung (im Allgemeinen) und die atherosklerotische Plaqueentzündung (insbesondere) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Diagnostiziert mit ESRD, unter Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens sechs (6) Monate;
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen;
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit Nikotinsäure;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Erkrankung oder der Einnahme von Medikamenten, die bei der Verwendung von Niacin mit verlängerter Freisetzung kontraindiziert wären, wie z. B. aktive Magengeschwüre;
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf die Studienmedikation;
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  • Bekannte serologische Positivität für HIV, HBsAg oder HCV-Ab;
  • HbA1C > 9;
  • Gesamt-CK von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze;
  • Erhöhung der Leberfunktionswerte zum Zeitpunkt der Aufnahme (AST und/oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Zervixkarzinoms oder eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut;
  • Geschichte einer entzündlichen Erkrankung wie SLE, rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa;
  • Patienten, die derzeit pharmakologische Dosen von Nikotinsäure erhalten;
  • Patienten, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erhalten;
  • Patienten mit durchschnittlichen hs-CRP-Ausgangswerten von > 20 mg/l oder < 1 mg/l;
  • Patienten, bei denen FDG-PET/CT-Dual-Scans kontraindiziert sind (z. B. schwangere Patienten oder Patienten mit schwerer Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel; bei jeder weiblichen Probandin zwischen 18 und 45 Jahren wird vor jedem Scan ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diese Studie hat nur einen Arm.
Blutproben- und Scanergebnisse müssen vor und nach dem Eingriff bei jedem Probanden verglichen werden.
Arzneimittel: Nicotinsäure mit verlängerter Freisetzung (Niaspan)
Die Probanden beginnen mit 500 mg Niaspan pro Tag für 4 Wochen, dann wird die Dosis auf 1000 mg Niaspan pro Tag für 4 Wochen erhöht, dann wird die Dosis auf 1500 mg Niaspan pro Tag für 4 Wochen erhöht, danach Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg werden mit 1500 mg Niaspan pro Tag für weitere 12 Wochen fortgesetzt, während bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 60 kg die Dosis auf 2000 mg Niaspan pro Tag erhöht wird, was für 12 Wochen fortgesetzt wird .
Andere Namen:
  • Niaspan
  • Nicotinsäure mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im FDG-PET/CT-Dual-Scan-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des Hs-CRP-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des hs-CRP-Spiegels vor und nach der Behandlung bei jedem Probanden
6 Monate
Änderungen des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des IL-6-Spiegels vor und nach der Behandlung bei jedem Probanden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Pre- und Post-Level.
6 Monate
ESA (Erythorpoietic Stimulating Agent) Dosisanforderung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen ESA-Dosis, die in den 3 Monaten vor und den letzten 3 Monaten der Studie verwendet wurde.
6 Monate
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Vor- und Nachstufen
6 Monate
Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen schweren kardiovaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall) in den 3 Monaten vor und den letzten 3 Monaten der Studie.
6 Monate
Hämodialysezugangsstenose/Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen interventionsbedürftigen Hämodialysezugangsstenosen/-thrombosen in den 3 Monaten vor und den letzten 3 Monaten der Studie.
6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Probanden mit signifikantem Anstieg der ALT (Alanin-Aminotransferase).
Zeitfenster: 6 Monate (monatliche Überprüfung)
Die Anzahl der Probanden mit einem signifikanten Anstieg der ALT, aber nicht in dem Ausmaß, das einen Ausschluss aus der Studie erfordert (Anstieg auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs)
6 Monate (monatliche Überprüfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P001049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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