Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos caminhos para controlar a inflamação e a aterosclerose em pacientes em diálise: papel do ácido nicotínico

26 de maio de 2017 atualizado por: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise têm uma taxa extremamente alta de doença cardiovascular, incluindo doença cardiovascular aterosclerótica. Isso, pelo menos em parte, se deve ao estado inflamatório crônico geralmente observado nesses pacientes. Aqui tentamos ver se o tratamento com ácido nicotínico de liberação prolongada (Niaspan) pode reduzir sua carga inflamatória geral (em geral) e a inflamação da placa aterosclerótica (em particular).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento assinado;
  • Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais;
  • Diagnosticado com insuficiência renal terminal, em hemodiálise de manutenção por pelo menos seis (6) meses;
  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;
  • Sem contra-indicações conhecidas para terapia com ácido nicotínico;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a tomar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por dois meses após terem parado de tomar o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com uma condição médica ou tomando algum medicamento que seja contra-indicado com o uso de niacina de liberação prolongada, como úlcera péptica ativa;
  • Histórico de reações alérgicas graves à medicação do estudo;
  • História de infecção ativa ou ataque gotoso agudo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  • Positividade sorológica conhecida para HIV, HBsAg ou HCV Ab;
  • HbA1C > 9;
  • CK total superior a três vezes o limite superior do normal;
  • Elevação das provas de função hepática no momento da entrada (AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior da normalidade);
  • Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • História de malignidade, exceto carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado;
  • Histórico de doença inflamatória como LES, artrite reumatoide ou colite ulcerativa;
  • Pacientes atualmente em doses farmacológicas de ácido nicotínico;
  • Pacientes recebendo terapia anti-inflamatória crônica;
  • Pacientes com níveis basais médios de PCR-as > 20 mg/L ou < 1 mg/L;
  • Pacientes nos quais exames duplos de FDG-PET/TC são contraindicados (por exemplo, pacientes grávidas ou com alergia grave a contraste IV; um teste de gravidez será realizado em cada paciente do sexo feminino entre 18 e 45 anos de idade antes de cada exame)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Este estudo tem apenas um braço.
Amostra de sangue e resultados de varredura a serem comparados antes e depois da intervenção em cada sujeito.
Medicamento: Ácido nicotínico de liberação prolongada (Niaspan)
Os indivíduos começarão com 500 mg por dia de Niaspan por 4 semanas, então a dose será aumentada para 1.000 mg por dia de Niaspan por 4 semanas, então a dose será aumentada para 1.500 mg de Niaspan por dia por 4 semanas, depois disso indivíduos com peso inferior a 60 kg continuarão com 1500 mg por dia de Niaspan por mais 12 semanas, enquanto em indivíduos com peso superior a 60 kg a dose será aumentada para 2000 mg de Niaspan por dia, que será continuado por 12 semanas .
Outros nomes:
  • Niaspan
  • Ácido nicotínico de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação de Varredura Dupla FDG-PET/CT
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no nível de Hs-CRP
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de hs-CRP antes e depois do tratamento em cada sujeito
6 meses
Alterações no nível de IL-6
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de IL-6 antes e depois do tratamento em cada indivíduo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de albumina
Prazo: 6 meses
Níveis Pré e Pós.
6 meses
Exigência de Dose de ESA (Agente Estimulante Eritorpoiético)
Prazo: 6 meses
Comparação da dose média de ESA utilizada no 3 mês anterior e nos últimos 3 meses do estudo.
6 meses
Nível de hemoglobina
Prazo: 6 meses
Níveis Pré e Pós
6 meses
Taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
Comparação da média de eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral) nos 3 meses anteriores e nos últimos 3 meses do estudo.
6 meses
Estenose/trombose de acesso para hemodiálise
Prazo: 6 meses
Comparação da média de estenose/trombose do acesso à hemodiálise que requer intervenção nos 3 meses anteriores e nos últimos 3 meses do estudo.
6 meses
Número de Indivíduos Concluídos com Aumento Significativo em ALT (Alanina Aminotransferase).
Prazo: 6 meses (verificado mensalmente)
O número de indivíduos com aumento significativo de ALT, mas não a ponto de exigir a remoção do estudo (aumento de mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
6 meses (verificado mensalmente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010P001049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações