Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye veje til at håndtere inflammation og åreforkalkning hos dialysepatienter: Nicotinsyres rolle

26. maj 2017 opdateret af: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Patienter med nyresvigt i hæmodialyse har en ekstrem høj forekomst af hjerte-kar-sygdomme, herunder aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Dette skyldes i det mindste delvist den kroniske inflammatoriske status, der normalt ses hos disse patienter. Her forsøger vi at se, om behandling med forlænget frigivelse af nikotinsyre (Niaspan) kan reducere deres samlede betændelsesbyrde (generelt) og den aterosklerotiske plakbetændelse (især).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet samtykkeerklæring;
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med ESRD under vedligeholdelseshæmodialyse i mindst seks (6) måneder;
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke;
  • Ingen kendte kontraindikationer til behandling med nikotinsyre;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at være på en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i to måneder efter, at de er stoppet med at tage undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en medicinsk tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret ved brug af niacin med forlænget frigivelse, såsom aktiv mavesår;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen;
  • Anamnese med aktiv infektion eller akut gigtangreb inden for 2 uger før tilmelding;
  • Kendt serologisk positivitet for HIV, HBsAg eller HCV Ab;
  • HbA1C > 9;
  • Total CK på mere end tre gange den øvre grænse for normal;
  • Forhøjelse af leverfunktionsprøver på tidspunktet for indtræden (AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse);
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før tilmelding;
  • Anamnese med malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet in-situ cervikal carcinom eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden;
  • Anamnese med en inflammatorisk sygdom såsom SLE, reumatoid arthritis eller colitis ulcerosa;
  • Patienter i øjeblikket på farmakologiske doser af nikotinsyre;
  • Patienter, der modtager kronisk antiinflammatorisk behandling;
  • Patienter med gennemsnitlige baseline hs-CRP-niveauer på > 20 mg/L eller < 1 mg/L;
  • Patienter, hvor FDG-PET/CT dobbeltscanninger er kontraindiceret (f.eks. gravide patienter eller patienter med svær allergi over for IV-kontrast; der vil blive udført en graviditetstest på hver kvinde mellem 18 og 45 år før hver scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Denne undersøgelse har kun én arm.
Blodprøve- og scanningsresultater, der skal sammenlignes før og efter intervention i hvert individ.
Medicin: Nikotinsyre med forlænget frigivelse (Niaspan)
Forsøgspersonerne vil starte på 500 mg Niaspan dagligt i 4 uger, derefter øges dosis til 1000 mg Niaspan dagligt i 4 uger, derefter øges dosis til 1500 mg Niaspan dagligt i 4 uger, efter dette forsøgspersoner med en vægt på mindre end 60 kg vil fortsætte med 1500 mg Niaspan pr. dag i yderligere 12 uger, hvorimod i forsøgspersoner med vægt på mere end 60 kg vil dosis blive øget til 2000 mg Niaspan pr. dag, hvilket fortsætter i 12 uger .
Andre navne:
  • Niaspan
  • Nikotinsyre med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FDG-PET/CT Dual Scan Score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i Hs-CRP niveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hs-CRP niveau før og efter behandling i hvert individ
6 måneder
Ændringer i IL-6 niveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i IL-6 niveau før og efter behandling i hvert individ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Før og efter niveauer.
6 måneder
ESA (Erythorpoietic Stimulating Agent) Dosiskrav
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ESA-dosis brugt i de 3 måneder før og de sidste 3 måneder af undersøgelsen.
6 måneder
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Før og efter niveauer
6 måneder
Rate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde) i de 3 måneder før og de sidste 3 måneder af undersøgelsen.
6 måneder
Hæmodialyse Access Stenose/Trombose
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige hæmodialysetilgangsstenose/trombose, der kræver intervention i de 3 måneder før og de sidste 3 måneder af undersøgelsen.
6 måneder
Antal afsluttede forsøgspersoner med signifikant stigning i ALT (alaninaminotransferase).
Tidsramme: 6 måneder (kontrolleres månedligt)
Antallet af forsøgspersoner med signifikant stigning i ALT, men ikke i et omfang, der kræver fjernelse fra undersøgelsen (stiger til mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet)
6 måneder (kontrolleres månedligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P001049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger