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Nuovi percorsi per gestire l'infiammazione e l'aterosclerosi nei pazienti in dialisi: ruolo dell'acido nicotinico

26 maggio 2017 aggiornato da: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
I pazienti con insufficienza renale in emodialisi hanno un tasso estremamente elevato di malattie cardiovascolari, inclusa la malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo, almeno in parte, è dovuto allo stato infiammatorio cronico solitamente osservato in questi pazienti. Qui proviamo a vedere se il trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato (Niaspan) può ridurre il loro carico infiammatorio complessivo (in generale) e l'infiammazione della placca aterosclerotica (in particolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato;
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di ESRD, in emodialisi di mantenimento per almeno sei (6) mesi;
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  • Nessuna controindicazione nota alla terapia con acido nicotinico;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per due mesi dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o che assume farmaci che sarebbero controindicati con l'uso di niacina a rilascio prolungato, come l'ulcera peptica attiva;
  • Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio;
  • Storia di infezione attiva o attacco di gotta acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Positività sierologica nota per HIV, HBsAg o HCV Ab;
  • HbA1C > 9;
  • CK totale superiore a tre volte il limite superiore della norma;
  • Aumento dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso (AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma);
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
  • Storia di malignità eccetto carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato;
  • Storia di una malattia infiammatoria come LES, artrite reumatoide o colite ulcerosa;
  • Pazienti attualmente in dosi farmacologiche di acido nicotinico;
  • Pazienti sottoposti a terapia antinfiammatoria cronica;
  • Pazienti con livelli basali medi di hs-CRP > 20 mg/L o < 1 mg/L;
  • Pazienti in cui le doppie scansioni FDG-PET/TC sono controindicate (ad es. Pazienti in gravidanza o con grave allergia al contrasto IV; verrà eseguito un test di gravidanza in ogni soggetto di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni prima di ogni scansione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Questo studio ha un solo braccio.
Campione di sangue e risultati della scansione da confrontare prima e dopo l'intervento in ciascun soggetto.
Droga: Acido nicotinico a rilascio prolungato (Niaspan)
I soggetti inizieranno con 500 mg al giorno di Niaspan per 4 settimane, quindi la dose verrà aumentata a 1000 mg al giorno di Niaspan per 4 settimane, quindi la dose verrà aumentata a 1500 mg di Niaspan al giorno per 4 settimane, dopo questo i soggetti con peso inferiore a 60 kg continueranno a 1500 mg al giorno di Niaspan per altre 12 settimane mentre nei soggetti con peso superiore a 60 kg la dose verrà aumentata a 2000 mg di Niaspan al giorno che verrà continuata per 12 settimane .
Altri nomi:
  • Niaspan
  • Acido nicotinico a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della doppia scansione FDG-PET/TC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel livello di Hs-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di hs-CRP prima e dopo il trattamento in ciascun soggetto
6 mesi
Cambiamenti nel livello IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di IL-6 prima e dopo il trattamento in ciascun soggetto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli pre e post.
6 mesi
Requisito di dose di ESA (agente stimolante eritorpoietico).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della dose media di ESA utilizzata nei 3 mesi precedenti e negli ultimi 3 mesi dello studio.
6 mesi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli pre e post
6 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della media degli eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio e/o ictus) nei 3 mesi precedenti e negli ultimi 3 mesi dello studio.
6 mesi
Stenosi/trombosi di accesso all'emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra le stenosi/trombosi medie dell'accesso all'emodialisi che hanno richiesto un intervento nei 3 mesi precedenti e negli ultimi 3 mesi dello studio.
6 mesi
Numero di soggetti completati con aumento significativo dell'ALT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: 6 mesi (controllato mensilmente)
Il numero di soggetti con aumento significativo dell'ALT ma non tale da richiedere la rimozione dallo studio (aumento di oltre 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale)
6 mesi (controllato mensilmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010P001049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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