Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu založená na všímavosti: účinnost a mechanismy (MBRP)

1. července 2016 aktualizováno: Seema Clifasefi, University of Washington
Širokým a dlouhodobým cílem navrhované randomizované klinické studie je zhodnotit účinnost, moderátory a mechanismy změny dvou kognitivně-behaviorálních léčebných následných léčebných terapií pro poruchy související s užíváním alkoholu a jiných drog (AOD) v prevenci relapsu AOD ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) nabízené v komunitě. Dvě kognitivně-behaviorální následné péče jsou prevence relapsu (RP) a prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP), která integruje meditaci všímavosti a složky následné péče RP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Recidiva užívání alkoholu a jiných drog (AOD) po léčbě je i nadále nákladným problémem pro jednotlivce, společnost a komunitu zabývající se léčbou zneužívání návykových látek, a proto zaručuje neustálý vývoj inovativních a účinných intervencí určených k prevenci relapsu AOD. Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP; Bowen, Chawla, & Marlatt, 2008) je jednou z takových slibných intervencí: zahrnuje meditaci všímavosti na základě kognitivně-behaviorální prevence relapsu (RP;Daley & Marlatt, 2006). RP je zavedená léčba zneužívání návykových látek, ale jako vývojáři léčby věříme, že RP lze i nadále zlepšovat. Na základě výsledků počáteční pilotní studie prokázal MBRP jak proveditelnost, tak empirický příslib jako následná léčba poruch AOD při dalším posílení dlouhodobé změny chování a snížení rizika relapsu a souvisejících následků. V navrhované studii budou MBRP a RP srovnávány s běžnou léčbou (TAU), jak ji poskytují střediska zotavení King County (RCKC), v populaci jedinců, kteří podstoupili komunitní intenzivní hospitalizaci (IP) nebo ambulantní pacienty. (IOP) léčba. RCKC je komunitní léčebná agentura, která poskytuje řadu služeb pro léčbu závislostí a již dříve podporovala naše úsilí o získání a udržení dostatečného počtu cílové populace. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda praktikování strukturované všímavosti vede k menšímu počtu dnů užívání AOD a menšímu počtu problémů souvisejících s užíváním AOD ve srovnání s TAU v dlouhodobějším sledování než v předchozí pilotní studii. Vzhledem k vysoké prevalenci zneužívání AOD v populaci a vysoké míře recidivy po léčbě AOD poskytne navrhovaný výzkum cenný další krok při hodnocení účinnosti MBRP jako následné léčby poruch AOD a v pochopení mechanismů účinnosti léčby. . Pokud je nám známo, žádné předchozí studie léčby zneužívání návykových látek nehodnotily účinek přidání složky založené na všímavosti (např. MBRP) k existující empiricky podporované léčbě (tj. RP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Recovery Centers of King County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončení nebo plánované dokončení (tj. do 2 týdnů) lůžkové nebo intenzivní ambulantní léčby
  • plynulost v angličtině
  • zápis do programu následné péče o zneužívání návykových látek
  • lékařské potvrzení od doporučujícího poskytovatele
  • ochota přijmout náhodné přiřazení k léčebnému stavu

Kritéria vyloučení:

  • se již účastnili pilotní studie MBRP prováděné tímto výzkumným týmem
  • účast ve skupinách komorbidních poruch nebo prevence relapsu nabízených partnerskou agenturou
  • komorbidní psychózy (včetně schizofrenie, schizoafektivní nebo jiné schizofreniformní poruchy) a/nebo demence, akutní sebevražda/úmysl ublížit druhým, závažné kognitivní poruchy a vysoké riziko abstinenčních příznaků nebo zdravotních komplikací vyplývajících z relapsu, které by vyžadovaly vyšší úroveň péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MBRP
Intervence prevence recidivy založené na všímavosti (MBRP) se skládá z 8 týdenních 2hodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10–14 účastníků). Jednotlivá sezení budou týmově vyučována dvěma terapeuty a budou zahrnovat praktiky všímavosti zaměřené na bažení, negativní afekty a reaktivitu, stejně jako diskusi o tom, jak zavést praxi do vysoce rizikových situací a do každodenního života.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Intervence MBRP zahrnuje 8 týdenních dvouhodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10–14 účastníků) dvěma terapeuty (Bowen, et al., 2009). V MBRP terapeuti usnadňují diskuse a cvičení a zavádějí složku meditační praxe. Skupinová sezení zahrnují diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou a bolestivými kognicemi/pocity, které urychlují relaps, cvičení na hraní rolí, meditační praxe a domácí úkoly.
Ostatní jména:
  • MBRP
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
Intervence RP se skládá z 8 týdenních 2hodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10–14 účastníků). Individuální sezení budou týmově vyučována dvěma terapeuty a budou zahrnovat diskuse o osobních vysoce rizikových situacích, hodnocení dovedností zvládání a cvičení k vyhodnocení očekávání, vlastní účinnosti a bažení.
Behaviorální: Prevence relapsu
intervence se skládá z 8 týdenních 2hodinových sezení ve formátu malé skupiny (10-14 účastníků)
Ostatní jména:
  • RP
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci budou zařazeni do služeb pokračující péče (včetně docházky do AA, NA nebo jiných svépomocných skupin) podle doporučení jejich poskytovatelů léčby. Účastníci TAU tak budou mít neustálou podporu a sledování ze strany svých poskytovatelů trvalé péče na pravidelném základě.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci budou zařazeni do služeb pokračující péče (včetně docházky do AA, NA nebo jiných svépomocných skupin) podle doporučení jejich poskytovatelů léčby. Účastníci TAU tak budou mít neustálou podporu a sledování ze strany svých poskytovatelů trvalé péče na pravidelném základě.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní užívání alkoholu a drog z posledních 30
Časové okno: Před 30 dny, hodnoceno při 12měsíčním sledování
Požití alkoholu a/nebo nezákonných látek za posledních 30 dní, které sami uvedli
Před 30 dny, hodnoceno při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bowen, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31183-J
  • 1R01DA025764-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení