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Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza: efficacia e meccanismi (MBRP)

1 luglio 2016 aggiornato da: Seema Clifasefi, University of Washington
L'obiettivo ampio e a lungo termine dello studio clinico randomizzato proposto è valutare l'efficacia, i moderatori e i meccanismi di cambiamento di due trattamenti post-terapia cognitivo-comportamentali per i disturbi da uso di alcol e altre droghe (AOD) nella prevenzione della ricaduta di AOD rispetto al trattamento come di consueto (TAU) offerto nella comunità. I due trattamenti post-terapia cognitivo-comportamentali sono la prevenzione delle ricadute (RP) e la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP), che integra la meditazione consapevole e i componenti post-terapia RP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricaduta all'uso di alcol e altre droghe (AOD) dopo il trattamento continua a essere un problema costoso per l'individuo, la società e la comunità di trattamento dell'abuso di sostanze, e quindi garantisce il continuo sviluppo di interventi innovativi ed efficaci progettati per prevenire la ricaduta di AOD. La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP; Bowen, Chawla e Marlatt, 2008) è uno di questi interventi promettenti: incorpora la meditazione basata sulla consapevolezza sulla base della prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali (RP; Daley e Marlatt, 2006). RP è un trattamento consolidato per l'abuso di sostanze, ma come sviluppatori di trattamenti, crediamo che RP possa continuare a essere migliorato. Sulla base dei risultati di una sperimentazione pilota iniziale, MBRP ha dimostrato sia la fattibilità che la promessa empirica come trattamento post-terapia per i disturbi AOD nel migliorare ulteriormente il cambiamento comportamentale a lungo termine e ridurre il rischio di ricaduta e le relative conseguenze. Nello studio proposto, MBRP e RP saranno confrontati con il trattamento come al solito (TAU) fornito dai Recovery Centers of King County (RCKC), in una popolazione di individui che hanno ricevuto un ricovero intensivo (IP) o ambulatoriale in comunità (IOP) trattamento. RCKC è un'agenzia di trattamento della comunità che fornisce una gamma di servizi di trattamento delle dipendenze e ha precedentemente sostenuto i nostri sforzi per reclutare e trattenere un numero sufficiente della popolazione target. Lo studio proposto esaminerà se la pratica strutturata della consapevolezza comporta un minor numero di giorni di utilizzo di AOD e meno problemi relativi all'uso di AOD rispetto al TAU su un follow-up a lungo termine rispetto al precedente studio pilota. Data l'elevata prevalenza dell'abuso di AOD nella popolazione e gli alti tassi di recidiva dopo il trattamento AOD, la ricerca proposta fornirà un prezioso passo successivo nella valutazione dell'efficacia di MBRP come trattamento post-terapia per i disturbi AOD e nella comprensione dei meccanismi di efficacia del trattamento . A nostra conoscenza, nessuno studio precedente sul trattamento dell'abuso di sostanze ha valutato l'effetto dell'aggiunta di un componente basato sulla consapevolezza (ad esempio, MBRP) a un trattamento esistente supportato empiricamente (ad esempio, RP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Recovery Centers of King County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completamento o completamento programmato (vale a dire entro 2 settimane) del trattamento ospedaliero o ambulatoriale intensivo
  • fluidità in inglese
  • iscrizione a un programma post-terapia per abuso di sostanze
  • autorizzazione medica da parte del fornitore di riferimento
  • disponibilità ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • ha già partecipato allo studio pilota MBRP condotto da questo gruppo di ricerca
  • partecipazione ai disturbi in comorbidità o ai gruppi di prevenzione delle ricadute offerti presso l'agenzia partner
  • psicosi in comorbilità (inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo schizofreniforme) e/o demenza, suicidalità acuta/intenzione di danneggiare gli altri, grave deterioramento cognitivo e alto rischio di astinenza o complicazioni mediche derivanti da una ricaduta che richiederebbero un livello di assistenza più elevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MBRP
L'intervento Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) è composto da 8 sessioni settimanali di 2 ore fornite in formato di piccoli gruppi (10-14 partecipanti). Le sessioni individuali saranno tenute in team da due terapisti e includeranno pratiche di consapevolezza mirate al desiderio, all'affetto negativo e alla reattività, nonché discussioni su come implementare la pratica in situazioni ad alto rischio e nella vita quotidiana.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
L'intervento MBRP comprende 8 sessioni settimanali di 2 ore tenute in piccoli gruppi (10-14 partecipanti) da due terapisti (Bowen, et al., 2009). In MBRP, i terapisti facilitano le discussioni e gli esercizi e introducono la componente pratica della meditazione. Le sessioni di gruppo includono discussioni sulla consapevolezza come mezzo per affrontare il desiderio e le cognizioni/sensazioni dolorose che accelerano la ricaduta, esercizi di gioco di ruolo, pratica della meditazione e compiti a casa.
Altri nomi:
  • MBRP
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute (RP)
L'intervento RP è composto da 8 sessioni settimanali di 2 ore fornite in formato di piccoli gruppi (10-14 partecipanti). Le sessioni individuali saranno tenute in team da due terapisti e includeranno discussioni su situazioni personali ad alto rischio, valutazione delle capacità di coping ed esercizi per valutare le aspettative, l'autoefficacia e il desiderio.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute
l'intervento è composto da 8 sessioni settimanali di 2 ore fornite in formato di piccoli gruppi (10-14 partecipanti)
Altri nomi:
  • RP
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti saranno iscritti a servizi di assistenza continua (inclusa la partecipazione ad AA, NA o altri gruppi di auto-aiuto) come raccomandato dai loro fornitori di cure. Pertanto, i partecipanti a TAU avranno supporto e monitoraggio continui da parte dei loro fornitori di assistenza continua su base regolare.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti saranno iscritti a servizi di assistenza continua (inclusa la partecipazione ad AA, NA o altri gruppi di auto-aiuto) come raccomandato dai loro fornitori di cure. Pertanto, i partecipanti a TAU avranno supporto e monitoraggio continui da parte dei loro fornitori di assistenza continua su base regolare.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di consumo di alcol e droghe negli ultimi 30
Lasso di tempo: 30 giorni prima, valutato al follow-up di 12 mesi
Uso autodichiarato di alcol e/o sostanze illecite nei 30 giorni precedenti
30 giorni prima, valutato al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Bowen, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31183-J
  • 1R01DA025764-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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