Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom oparte na uważności: skuteczność i mechanizmy (MBRP)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Seema Clifasefi, University of Washington
Szerokim, długoterminowym celem proponowanego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności, moderatorów i mechanizmów zmiany dwóch terapii poznawczo-behawioralnych po leczeniu alkoholowym i innych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (AOD) w zapobieganiu nawrotom AOD w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) oferowane w społeczności. Dwie kognitywno-behawioralne metody leczenia to zapobieganie nawrotom (RP) i zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP), które integrują medytację uważności i elementy opieki pooperacyjnej RP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawrót do używania alkoholu i innych narkotyków (AOD) po leczeniu nadal stanowi kosztowny problem dla jednostki, społeczeństwa i społeczności leczącej uzależnień, a zatem uzasadnia ciągły rozwój innowacyjnych i skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie nawrotom AOD. Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP; Bowen, Chawla i Marlatt, 2008) jest jedną z takich obiecujących interwencji: obejmuje medytację uważności na fundamencie poznawczo-behawioralnej profilaktyki nawrotów (RP; Daley i Marlatt, 2006). RP to uznana metoda leczenia uzależnień, jednak jako twórcy leczenia uważamy, że RP można nadal ulepszać. W oparciu o wyniki wstępnego badania pilotażowego, MBRP wykazał zarówno wykonalność, jak i empiryczną obietnicę jako leczenie po leczeniu zaburzeń AOD w dalszej poprawie długoterminowej zmiany zachowania i zmniejszeniu ryzyka nawrotu i powiązanych konsekwencji. W proponowanym badaniu MBRP i RP zostaną porównane z normalnym leczeniem (TAU) prowadzonym przez Recovery Centers of King County (RCKC) w populacji osób, które otrzymały intensywne leczenie szpitalne lub ambulatoryjne w ramach społeczności (IOP) leczenie. RCKC jest środowiskową agencją leczenia, która świadczy szereg usług w zakresie leczenia uzależnień i wcześniej wspierała nasze wysiłki na rzecz rekrutacji i utrzymania wystarczającej liczby populacji docelowej. Proponowane badanie zbada, czy ustrukturyzowana praktyka uważności skutkuje mniejszą liczbą dni korzystania z AOD i mniejszą liczbą problemów związanych z używaniem AOD w porównaniu z TAU w dłuższej perspektywie niż w poprzednim badaniu pilotażowym. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie nadużywania AOD w populacji i wysokie wskaźniki nawrotów po leczeniu AOD, proponowane badania będą stanowić cenny kolejny krok w ocenie skuteczności MBRP jako leczenia po leczeniu zaburzeń AOD oraz w zrozumieniu mechanizmów skuteczności leczenia . Według naszej wiedzy, żadne wcześniejsze badania leczenia uzależnień nie oceniały wpływu dodania komponentu opartego na uważności (np. MBRP) do istniejącego leczenia popartego empirycznie (tj. RP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Recovery Centers of King County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakończenie lub zaplanowane zakończenie (tj. w ciągu 2 tygodni) leczenia stacjonarnego lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • zapisanie się do programu leczenia uzależnień
  • zaświadczenie lekarskie przez lekarza kierującego
  • gotowość do przyjęcia losowego przydziału do warunku leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • brał już udział w pilotażowym badaniu MBRP przeprowadzonym przez ten zespół badawczy
  • udział w grupach dotyczących zaburzeń współistniejących lub zapobiegania nawrotom, oferowanych w agencji partnerskiej
  • współistniejąca psychoza (w tym schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie schizofrenopodobne) i/lub demencja, ostre myśli samobójcze/zamiar wyrządzenia krzywdy innym, poważne upośledzenie funkcji poznawczych oraz wysokie ryzyko odstawienia lub powikłań medycznych wynikających z nawrotu, które wymagałyby wyższego poziomu opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MBRP
Interwencja Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) składa się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji prowadzonych w małych grupach (10-14 uczestników). Sesje indywidualne będą prowadzone zespołowo przez dwóch terapeutów i będą obejmowały praktyki uważności ukierunkowane na głód, negatywny wpływ i reaktywność, a także dyskusję o tym, jak wdrożyć praktykę w sytuacjach wysokiego ryzyka iw życiu codziennym.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Interwencja MBRP obejmuje 8 tygodniowych, 2-godzinnych sesji prowadzonych w małych grupach (10-14 uczestników) przez dwóch terapeutów (Bowen i in., 2009). W MBRP terapeuci prowadzą dyskusje i ćwiczenia oraz wprowadzają element praktyki medytacyjnej. Sesje grupowe obejmują dyskusje na temat uważności jako sposobu radzenia sobie z głodem i bolesnymi doznaniami/doznaniami, które przyspieszają nawrót, ćwiczenia w odgrywaniu ról, praktykę medytacji i zadania domowe.
Inne nazwy:
  • MBRP
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom (RP)
Interwencja RP składa się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji prowadzonych w małych grupach (10-14 uczestników). Sesje indywidualne będą prowadzone w zespole przez dwóch terapeutów i będą obejmować dyskusje na temat osobistych sytuacji wysokiego ryzyka, ocenę umiejętności radzenia sobie oraz ćwiczenia oceniające oczekiwania, poczucie własnej skuteczności i głód narkotykowy.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom
interwencja składa się z 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji prowadzonych w małych grupach (10-14 uczestników)
Inne nazwy:
  • RP
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do usług opieki ciągłej (w tym uczęszczania do AA, NA lub innych grup samopomocy) zgodnie z zaleceniami ich dostawców leczenia. W związku z tym uczestnicy TAU będą regularnie otrzymywać wsparcie i monitorowanie ze strony swoich stałych opiekunów.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do usług opieki ciągłej (w tym uczęszczania do AA, NA lub innych grup samopomocy) zgodnie z zaleceniami ich dostawców leczenia. W związku z tym uczestnicy TAU będą regularnie otrzymywać wsparcie i monitorowanie ze strony swoich stałych opiekunów.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni używania alkoholu i narkotyków z ostatnich 30
Ramy czasowe: 30 dni wcześniej, oceniane po 12 miesiącach obserwacji
Samozgłoszone używanie alkoholu i/lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni
30 dni wcześniej, oceniane po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Bowen, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31183-J
  • 1R01DA025764-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami