Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse: effektivitet og mekanismer (MBRP)

1. juli 2016 opdateret af: Seema Clifasefi, University of Washington
Det brede, langsigtede mål med det foreslåede randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, moderatorerne og mekanismerne for ændring af to kognitive adfærdsmæssige efterbehandlingsbehandlinger for alkohol- og andre lægemidler (AOD)-brugsforstyrrelser til at forhindre tilbagefald af AOD sammenlignet med behandling som sædvanlig. (TAU) tilbydes i samfundet. De to kognitiv adfærdsmæssige efterbehandlingsbehandlinger er tilbagefaldsforebyggelse (RP) og Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP), som integrerer mindfulness meditation og RP efterbehandlingskomponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefald til alkohol- og anden stofbrug (AOD) efter behandling er fortsat et omkostningstungt problem for individet, samfundet og stofmisbrugsbehandlingssamfundet og berettiger derfor den fortsatte udvikling af innovative og effektive interventioner designet til at forhindre tilbagefald af AOD. Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP; Bowen, Chawla, & Marlatt, 2008) er en sådan lovende intervention: den inkorporerer mindfulness-meditation på grundlag af kognitiv adfærdsforebyggelse (RP;Daley & Marlatt, 2006). RP er en etableret stofmisbrugsbehandling, men som behandlingsudviklere tror vi på, at RP kan fortsætte med at blive forbedret. Baseret på resultaterne af et indledende pilotforsøg har MBRP demonstreret både gennemførlighed og empirisk løfte som en efterbehandlingsbehandling af AOD-lidelser i yderligere at forbedre langsigtet adfærdsændring og reducere risikoen for tilbagefald og relaterede konsekvenser. I den foreslåede undersøgelse vil MBRP og RP blive sammenlignet med behandlingen som sædvanlig (TAU), som leveres af Recovery Centres of King County (RCKC), i en population af individer, der har modtaget samfundsbaseret intensiv indlæggelse (IP) eller ambulant (IOP) behandling. RCKC er et lokalt behandlingsbureau, der tilbyder en række afhængighedsbehandlingstjenester og har tidligere støttet vores bestræbelser på at rekruttere og fastholde et tilstrækkeligt antal af målgruppen. Det foreslåede studie vil undersøge, om struktureret mindfulness praksis resulterer i færre AOD-brugsdage og færre problemer relateret til AOD-brug sammenlignet med TAU over en længerevarende opfølgning end i det tidligere pilotstudie. I betragtning af den høje forekomst af AOD-misbrug i befolkningen og de høje forekomster af tilbagefald efter AOD-behandling, vil den foreslåede forskning give et værdifuldt næste skridt i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​MBRP som en efterbehandlingsbehandling for AOD-lidelser og i forståelsen af ​​mekanismerne for behandlingseffektivitet . Så vidt vi ved, har ingen tidligere stofmisbrugsbehandlingsstudier evalueret effekten af ​​at tilføje en mindfulness-baseret komponent (f.eks. MBRP) til en eksisterende empirisk understøttet behandling (dvs. RP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Recovery Centers of King County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afslutning eller planlagt afslutning (dvs. inden for 2 uger) af døgnbehandling eller intensiv ambulant behandling
  • flydende engelsk
  • tilmelding til et misbrugsefterværn
  • lægegodkendelse fra henvisende udbyder
  • villighed til at acceptere tilfældig tildeling til behandlingstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • allerede deltaget i pilot-MBRP-forsøget udført af dette forskerhold
  • deltagelse i de komorbide lidelser eller tilbagefaldsforebyggende grupper, der tilbydes hos partnerbureau
  • komorbid psykose (herunder skizofreni, skizoaffektiv eller anden skizofreniform lidelse) og/eller demens, akut suicidalitet/hensigt om at skade andre, alvorlig kognitiv svækkelse og høj risiko for abstinenser eller medicinske komplikationer som følge af tilbagefald, som ville kræve en højere grad af pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MBRP
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) interventionen er sammensat af 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere). Individuelle sessioner vil blive holdundervist af to terapeuter og vil omfatte mindfulness-praksis rettet mod trang, negativ affekt og reaktivitet, samt diskussion om, hvordan man implementerer praksis i højrisikosituationer og i dagligdagen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
MBRP-interventionen omfatter 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere) af to terapeuter (Bowen, et al., 2009). I MBRP faciliterer terapeuter diskussioner og øvelser og introducerer meditationsøvelseskomponenten. Gruppesessioner omfatter diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere trang og smertefulde erkendelser/fornemmelser, der fremkalder tilbagefald, rollespilsøvelser, meditationspraksis og hjemmeopgaver.
Andre navne:
  • MBRP
Aktiv komparator: Tilbagefaldsforebyggelse (RP)
RP-interventionen er sammensat af 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere). Individuelle sessioner vil blive holdundervist af to terapeuter og vil omfatte diskussioner af personlige højrisikosituationer, vurdering af mestringsevner og øvelser til at evaluere forventninger, selveffektivitet og trang.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af tilbagefald
interventionen er sammensat af 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppe format (10-14 deltagere)
Andre navne:
  • RP
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere vil blive tilmeldt løbende pleje (herunder deltagelse i AA, NA eller andre selvhjælpsgrupper) som anbefalet af deres behandlere. Således vil TAU-deltagere have løbende støtte og overvågning af deres fortsættende plejere med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere vil blive tilmeldt løbende pleje (herunder deltagelse i AA, NA eller andre selvhjælpsgrupper) som anbefalet af deres behandlere. Således vil TAU-deltagere have løbende støtte og overvågning af deres fortsættende plejere med jævne mellemrum.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal alkohol- og stofbrugsdage efter de sidste 30
Tidsramme: 30 dage tidligere, vurderet ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af alkohol og/eller ulovlige stoffer i løbet af de foregående 30 dage
30 dage tidligere, vurderet ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Bowen, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31183-J
  • 1R01DA025764-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger