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Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention: Wirksamkeit und Mechanismen (MBRP)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Seema Clifasefi, University of Washington
Das umfassende, langfristige Ziel der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Moderatoren und Änderungsmechanismen von zwei kognitiv-verhaltensbezogenen Nachsorgebehandlungen für Alkohol- und andere Drogenkonsumstörungen (AOD) bei der Vorbeugung von AOD-Rückfällen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten (TAU) in der Community angeboten. Die beiden kognitiv-verhaltensbezogenen Nachsorgebehandlungen sind Rückfallprävention (RP) und Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP), die Achtsamkeitsmeditation und RP-Nachsorgekomponenten integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rückfall in den Alkohol- und anderen Drogenkonsum (AOD) nach der Behandlung stellt nach wie vor ein kostspieliges Problem für den Einzelnen, die Gesellschaft und die Gemeinschaft der Drogenmissbrauchsbehandler dar und rechtfertigt daher die kontinuierliche Entwicklung innovativer und wirksamer Interventionen zur Verhinderung eines AOD-Rückfalls. Die auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention (MBRP; Bowen, Chawla & Marlatt, 2008) ist eine solche vielversprechende Intervention: Sie beinhaltet Achtsamkeitsmeditation auf der Grundlage der kognitiv-verhaltensbezogenen Rückfallprävention (RP; Daley & Marlatt, 2006). RP ist eine etablierte Behandlung gegen Drogenmissbrauch, doch als Entwickler von Behandlungen glauben wir, dass RP weiter verbessert werden kann. Basierend auf den Ergebnissen eines ersten Pilotversuchs hat MBRP sowohl seine Machbarkeit als auch empirische Erfolgsaussichten als Nachsorgebehandlung für AOD-Störungen gezeigt, um langfristige Verhaltensänderungen weiter zu fördern und das Risiko eines Rückfalls und der damit verbundenen Folgen zu verringern. In der vorgeschlagenen Studie werden MBRP und RP mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen, wie sie von den Recovery Centers of King County (RCKC) in einer Population von Personen durchgeführt wird, die eine gemeindebasierte intensive stationäre (IP) oder ambulante Behandlung erhalten haben (IOD)-Behandlung. RCKC ist eine kommunale Behandlungsagentur, die eine Reihe von Suchtbehandlungsdiensten anbietet und bereits zuvor unsere Bemühungen unterstützt hat, eine ausreichende Anzahl der Zielgruppe zu rekrutieren und zu halten. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob eine strukturierte Achtsamkeitspraxis über einen längeren Zeitraum als in der vorherigen Pilotstudie zu weniger AOD-Nutzungstagen und weniger Problemen im Zusammenhang mit der AOD-Nutzung im Vergleich zu TAU führt. Angesichts der hohen Prävalenz von AOD-Missbrauch in der Bevölkerung und der hohen Rückfallraten nach AOD-Behandlung wird die vorgeschlagene Forschung einen wertvollen nächsten Schritt bei der Bewertung der Wirksamkeit von MBRP als Nachbehandlung bei AOD-Störungen und beim Verständnis der Mechanismen der Behandlungswirksamkeit darstellen . Unseres Wissens nach wurde in keiner früheren Studie zur Behandlung von Drogenmissbrauch die Wirkung der Hinzufügung einer auf Achtsamkeit basierenden Komponente (z. B. MBRP) zu einer bestehenden empirisch unterstützten Behandlung (z. B. RP) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Recovery Centers of King County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss oder geplanter Abschluss (d. h. innerhalb von 2 Wochen) der stationären oder intensiven ambulanten Behandlung
  • Fliessend Englisch
  • Anmeldung zu einem Drogennachsorgeprogramm
  • ärztliche Genehmigung des überweisenden Anbieters
  • Bereitschaft, eine zufällige Zuordnung zum Behandlungszustand zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • hat bereits an der von diesem Forschungsteam durchgeführten MBRP-Pilotstudie teilgenommen
  • Teilnahme an den komorbiden Störungs- oder Rückfallpräventionsgruppen der Partneragentur
  • komorbide Psychosen (einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive oder andere schizophreniforme Störungen) und/oder Demenz, akute Suizidalität/Absicht, anderen zu schaden, schwere kognitive Beeinträchtigung und ein hohes Entzugsrisiko oder medizinische Komplikationen aufgrund eines Rückfalls, die ein höheres Maß an Pflege erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MBRP
Die MBRP-Intervention (Mindfulness Based Relapse Prevention) besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden. Einzelsitzungen werden im Team von zwei Therapeuten unterrichtet und umfassen Achtsamkeitsübungen, die auf Verlangen, negative Affekte und Reaktionsfähigkeit abzielen, sowie Diskussionen darüber, wie die Übungen in Hochrisikosituationen und im täglichen Leben umgesetzt werden können.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Die MBRP-Intervention umfasst 8 wöchentliche, 2-stündige Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) von zwei Therapeuten durchgeführt werden (Bowen et al., 2009). Beim MBRP moderieren Therapeuten Diskussionen und Übungen und führen in die Meditationsübungskomponente ein. Zu den Gruppensitzungen gehören Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen und schmerzhaften Erkenntnissen/Empfindungen, die einen Rückfall auslösen, Rollenspielübungen, Meditationsübungen und Hausaufgaben.
Andere Namen:
  • MBRP
Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Die RP-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden. Einzelsitzungen werden im Team von zwei Therapeuten unterrichtet und umfassen Diskussionen über persönliche Hochrisikosituationen, die Bewertung von Bewältigungsstrategien sowie Übungen zur Bewertung von Erwartungen, Selbstwirksamkeit und Verlangen.
Verhalten: Rückfallprävention
Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • RP
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen ihrer Behandlungsanbieter in fortlaufende Pflegedienste aufgenommen (einschließlich der Teilnahme an AA, NA oder anderen Selbsthilfegruppen). Somit erhalten TAU-Teilnehmer regelmäßig fortlaufende Unterstützung und Überwachung durch ihre weiterführenden Pflegedienstleister.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen ihrer Behandlungsanbieter in fortlaufende Pflegedienste aufgenommen (einschließlich der Teilnahme an AA, NA oder anderen Selbsthilfegruppen). Somit erhalten TAU-Teilnehmer regelmäßig fortlaufende Unterstützung und Überwachung durch ihre weiterführenden Pflegedienstleister.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Alkohol- und Drogenkonsumtage in den letzten 30
Zeitfenster: 30 Tage zuvor, bewertet bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Selbst gemeldeter Konsum von Alkohol und/oder illegalen Substanzen in den letzten 30 Tagen
30 Tage zuvor, bewertet bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Bowen, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31183-J
  • 1R01DA025764-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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