Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové protinádorové vakcíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic po chirurgickém odstranění nádoru

14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie GSK2302032A antigen-specifického imunoterapeutika u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu imunoterapeutického produktu GSK 2302032A při podávání pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po chirurgickém odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Checiny, Polsko, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s kompletně resekovaným (R0 resekce), patologicky prokázaným stadiem IB, II nebo IIIA NSCLC. Pacientům je umožněno podstoupit adjuvantní chemoterapii na bázi platiny k léčbě současného NSCLC mezi operací a zařazením do studie.
  2. Písemný informovaný souhlas se screeningem genové exprese PRAME na resekované nádorové tkáni byl získán od pacienta před odesláním vzorku k testování exprese a písemný informovaný souhlas s kompletní účastí ve studii byl získán před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol.
  3. V době podpisu prvního informovaného souhlasu je pacientovi >= 18 let.
  4. Nádor pacienta vykazuje expresi genu PRAME.
  5. Operační technika resekce nádoru pacienta je anatomická, zahrnuje alespoň lobektomii nebo rukávovou lobektomii. První podání ASCI bude provedeno buď do 12 týdnů po operaci nebo do 8 týdnů po 1. dni posledního cyklu chemoterapie a do 32 týdnů po resekci.
  6. Pacient je bez metastáz, jak potvrdil negativní základní počítačový tomogram (CT sken) hrudníku a horní části břicha, stejně jako CT sken nebo magnetická rezonance (MRI) mozku. Tyto testy je třeba provést do 6 týdnů u CT hrudníku a horní části břicha a do 12 týdnů u CT mozku nebo MRI před prvním podáním ASCI.
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin, nadledvin a jater podle standardních laboratorních kritérií
  9. Do studie mohou být zařazeny pacientky, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  10. Do studie může být zařazena pacientka ve fertilním věku, pokud:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studovaného přípravku a
    • má v den podání negativní těhotenský test a
    • souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a po dobu 2 měsíců po dokončení série podávání studijního přípravku.
  11. Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární tumor byl odstraněn segmentektomií nebo klínovou resekcí.
  2. Pacientovi byla podána jakákoliv protinádorová specifická léčba, včetně radioterapie, imunoterapie, chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie, s výjimkou léčby předchozích malignit povolených protokolem.
  3. Pacient vyžaduje současnou léčbu (více než 7 po sobě jdoucích dnů) systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny, kromě vakcíny proti chřipce v kontextu hromadného očkování proti H1N1) jiného než studovaného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo plánované použití během období studie .
  5. Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 3 roky a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
  6. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu ve studii.
  7. Potvrzená dysfunkce nadledvin v anamnéze.
  8. Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  9. Pacient dostal aloštěp hlavního orgánu.
  10. Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
  12. Pacient má v době zařazení do studie nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovanou arytmii.
  13. Pacient potřebuje domácí oxygenaci.
  14. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
  15. Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  16. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty obdrží zkoumanou dávkovou úroveň A (odlišnou od dávkových úrovní B a C). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty obdrží zkoumanou dávkovou úroveň B (odlišnou od dávkových úrovní A a C). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjekty obdrží zkoumanou úroveň dávky C (odlišnou od úrovní dávky A a B). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku během studijní léčby
Časové okno: Během období léčby ve studii (až 112 týdnů, přibližně 2 roky a 2 měsíce)
Během období léčby ve studii (až 112 týdnů, přibližně 2 roky a 2 měsíce)
Výskyt toxicit omezujících dávku během sledování studie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení návštěvy (112. týden)
12 měsíců po ukončení návštěvy (112. týden)
Anti-PRAME humorální imunitní odpověď
Časové okno: Posouzeno po dávce 4 (týden 12)
Posouzeno po dávce 4 (týden 12)
Anti-PRAME humorální imunitní odpověď
Časové okno: V průběhu studie (den 0 až 12 měsíců po závěrečné návštěvě (týden 112))
V průběhu studie (den 0 až 12 měsíců po závěrečné návštěvě (týden 112))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celého léčebného období studie až do 30 dnů po posledním podání léčby.
Během celého léčebného období studie až do 30 dnů po posledním podání léčby.
Anti-PRAME buněčná (T-buněčná) odpověď
Časové okno: V 6 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 12, 24, 72 a 112) a období sledování (o 6 měsíců později).
V 6 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 12, 24, 72 a 112) a období sledování (o 6 měsíců později).
Humorální imunogenicita anti-PRAME
Časové okno: V 10 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) a období sledování (o 6 a 12 měsíců později).
V 10 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) a období sledování (o 6 a 12 měsíců později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení