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Bewertung eines neuen Anti-Krebs-Impfstoffs für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach chirurgischer Entfernung des Tumors

14. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie des Antigen-spezifischen Krebs-Immuntherapeutikums GSK2302032A bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des immuntherapeutischen Produkts GSK 2302032A bei Verabreichung an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Tumorentfernung durch Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit vollständig reseziertem (R0-Resektion), pathologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA. Die Patienten dürfen zwischen der Operation und der Einschreibung eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung des aktuellen NSCLC erhalten.
  2. Vor dem Versand der Probe zum Expressionstest wurde vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung für das PRAME-Genexpressionsscreening an reseziertem Tumorgewebe eingeholt, und vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für die vollständige Studienteilnahme eingeholt.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  4. Der Tumor des Patienten zeigt die Expression des PRAME-Gens.
  5. Die Operationstechnik zur Resektion des Tumors des Patienten ist anatomisch und umfasst mindestens eine Lobektomie oder eine Sleeve-Lobektomie. Die erste ASCI-Verabreichung erfolgt entweder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation oder innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus und innerhalb von 32 Wochen nach der Resektion.
  6. Der Patient ist frei von Metastasen, was durch ein negatives Ausgangs-Computertomogramm (CT-Scan) des Brustkorbs und des Oberbauchs sowie durch CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bestätigt wurde. Diese Tests müssen innerhalb von 6 Wochen für den CT-Scan des Brustkorbs und des Oberbauchs und innerhalb von 12 Wochen für den CT-Scan des Gehirns oder MRT vor der ersten ASCI-Verabreichung durchgeführt werden.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  8. Angemessene Knochenmarkreserve, Nieren-, Nebennieren- und Leberfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt
  9. Weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Patientin:

    • hat 30 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • am Tag der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  11. Nach Ansicht des Prüfers kann und wird der Patient die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde durch Segmentektomie oder Keilresektion entfernt.
  2. Der Patient hat eine spezifische Anti-Krebs-Behandlung erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, mit Ausnahme der Behandlung früherer bösartiger Erkrankungen, die durch das Protokoll erlaubt sind.
  3. Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  4. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff, außer Influenza-Impfstoff im Zusammenhang mit der H1N1-Massenimpfung) als das Studienprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
  5. Der Patient hat frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandeltem Malignom, das seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
  6. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienprüfprodukts verschlimmert werden.
  7. Vorgeschichte einer bestätigten Nebennierenfunktionsstörung.
  8. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie beispielsweise Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen, ist aber nicht darauf beschränkt. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  9. Der Patient hat ein großes Organ-Allotransplantat erhalten.
  10. Der Patient ist bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv.
  11. Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  12. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Bluthochdruck, instabile Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie.
  13. Der Patient benötigt zu Hause eine Oxygenierung.
  14. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  15. Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  16. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe A (anders als die Dosisstufen B und C). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe B (anders als die Dosisstufen A und C). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe C (anders als die Dosisstufen A und B). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 112 Wochen, ungefähr 2 Jahre und 2 Monate)
Während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 112 Wochen, ungefähr 2 Jahre und 2 Monate)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschlussbesuch (Woche 112)
12 Monate nach Abschlussbesuch (Woche 112)
Humorale Anti-PRAME-Immunantwort
Zeitfenster: Bewertet nach Dosis 4 (Woche 12)
Bewertet nach Dosis 4 (Woche 12)
Humorale Anti-PRAME-Immunantwort
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112))
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
Während der gesamten Behandlungsdauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
Die zelluläre (T-Zell-)Anti-PRAME-Antwort
Zeitfenster: Zu 6 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 12, 24, 72 und 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate später).
Zu 6 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 12, 24, 72 und 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate später).
Die humorale Anti-PRAME-Immunogenität
Zeitfenster: Zu 10 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 und 12 Monate später).
Zu 10 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 und 12 Monate später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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