Evaluering af en ny anti-cancervaccine til patienter med ikke-småcellet lungekræft, efter tumorfjernelse ved kirurgi
Undersøgelse af GSK2302032A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Polen, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polen, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient med fuldstændig resektion (R0-resektion), patologisk bevist stadium IB, II eller IIIA NSCLC. Patienter får lov til at modtage adjuverende platinbaseret kemoterapi til behandling af den aktuelle NSCLC mellem operation og indskrivning.
- Skriftligt informeret samtykke til PRAME-genekspressionsscreening på resekeret tumorvæv er indhentet fra patienten før afsendelse af prøven til ekspressionstestning, og skriftligt informeret samtykke til fuldstændig undersøgelsesdeltagelse er opnået før udførelse af enhver anden protokolspecifik procedure.
- Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift af den første informerede samtykkeerklæring.
- Patientens tumor viser ekspression af PRAME-genet.
- Den kirurgiske teknik til resektion af patientens tumor er anatomisk og involverer mindst en lobektomi eller en ærmelobektomi. Den første ASCI-administration vil blive givet, enten inden for 12 uger efter operationen eller inden for 8 uger efter dag 1 i sidste kemoterapicyklus og inden for 32 uger efter resektion.
- Patienten er fri for metastaser, hvilket bekræftes af et negativt baseline computertomogram (CT-scanning) af brystet og den øvre del af maven samt CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. Disse tests skal udføres inden for 6 uger til CT-scanning af brystet og øvre del af maven og inden for 12 uger for hjerne-CT-scanning eller MR-scanning før første ASCI-administration.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre-, binyre- og leverfunktion vurderet ud fra standard laboratoriekriterier
- Kvindelige patienter i ikke-fertil alder kan blive inkluderet i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal-ligation, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis patienten:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af studieproduktet, og
- har negativ graviditetstest på indgivelsesdagen, og
- har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af studiets produktadministrationsserie.
- Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Den primære tumor blev fjernet ved segmentektomi eller kileresektion.
- Patienten har modtaget enhver anti-cancer-specifik behandling, herunder strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi, bortset fra behandling af tidligere maligne sygdomme, som er tilladt i henhold til protokollen.
- Patienten har behov for samtidig behandling (mere end 7 på hinanden følgende dage) med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine, undtagen influenzavaccine i forbindelse med H1N1-massevaccination) bortset fra undersøgelsesproduktet inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
- Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og højst sandsynligt er blevet helbredt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Anamnese med bekræftet adrenal dysfunktion.
- Patienten har en autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
- Patienten har fået en større organallograft.
- Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
- Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
- Patienten har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienten har brug for hjemmeiltning.
- Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
- Patienten har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
- For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau A (forskelligt fra dosisniveau B og C).
Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
|
Intramuskulær administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau B (forskelligt fra dosisniveau A og C).
Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
|
Intramuskulær administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau C (forskelligt fra dosisniveau A og B).
Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
|
Intramuskulær administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 112 uger, ca. 2 år og 2 måneder)
|
I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 112 uger, ca. 2 år og 2 måneder)
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112)
|
12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112)
|
|
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Vurderet efter dosis 4 (uge 12)
|
Vurderet efter dosis 4 (uge 12)
|
|
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 0 indtil 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112))
|
Gennem hele undersøgelsen (dag 0 indtil 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112))
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
|
Under hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
|
|
Det anti-PRAME cellulære (T-celle) respons
Tidsramme: På 6 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 12, 24, 72 og 112) og opfølgningsperiode (6 måneder senere).
|
På 6 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 12, 24, 72 og 112) og opfølgningsperiode (6 måneder senere).
|
|
Den anti-PRAME humorale immunogenicitet
Tidsramme: På 10 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) og opfølgningsperiode (6 og 12 måneder senere).
|
På 10 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) og opfølgningsperiode (6 og 12 måneder senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 113174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .