Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost otevřeného klobazamu u subjektů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS)

22. února 2018 aktualizováno: Lundbeck LLC
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost otevřeného klobazamu v léčbě kapkových záchvatů u subjektů s LGS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost klobazamu jako doplňkové terapie u subjektů s LGS. Subjektům zapsaným v Lundbeck LLC (dříve Ovation Pharmaceuticals, Inc.) sponzorovaným studiím 13108A/OV1002/NCT00162981 a 13110A/OV1012/NCT00518713, kteří buď dokončili studii, nebo kteří předčasně přerušili studii, byla nabídnuta tato otevřená příležitost bella-la- Subjekty začnou s běžnou hladinou dávky 0,5 mg/kg, která nepřekročí 40 mg/den, a musí udržovat hladinu dávky po dobu 48 hodin. Po 48 hodinách budou výzkumníci schopni zvýšit, snížit nebo udržet dávku subjektu až do maximální cílové denní dávky 2,0 mg/kg (maximální dávka 80 mg/den). Během léčebného období budou záchvaty zaznamenávány během týdne před každou studijní návštěvou nebo 30 dnů bezprostředně po každé studijní návštěvě (v závislosti na schválení dodatku). Subjekt nebo jeho ošetřovatel bude zaznamenávat denní počty záchvatů, včetně pokleslých záchvatů, do deníku o záchvatech subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí před studiem podepsat a uvést datum schválení institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) schváleným formulářem informovaného souhlasu/autorizací zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (je-li požadováno). účast.
  • Předchozí účast na studii LGS sponzorované společností Lundbeck.
  • Subjekt musí vážit ≥12,5 kilogramů.
  • Muži nebo ženy musí být ve věku mezi 2 a 60 lety v době zápisu do fáze 3 dvojitě zaslepené studie (13110A/OV1012/NCT00518713) nebo ve věku mezi 2 a 30 lety v době zápisu do dvojitě zaslepená studie fáze 2 (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Pokud žena:

    • Subjekt buď není ve fertilním věku, definovaný jako premenarchální, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo pokud je ve fertilním věku, musí dodržovat metodu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího během studie, po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
    • Subjekt nekojí.
    • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 1. den studie.
  • Podle názoru vyšetřovatele musí být rodič nebo pečovatel schopen vést přesný deník záchvatů.

Kritéria vyloučení:

  • Uplynulo více než 14 dní od doby, kdy subjekt dostal svou poslední dávku studovaného léku v předchozí studii LGS sponzorované společností Lundbeck.
  • Subjekt měl vážnou nebo závažnou nežádoucí příhodu v předchozí studii LGS sponzorované Lundbeckem, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebo určitě souvisela s užíváním klobazamu a vylučuje bezpečné užívání klobazamu.
  • Subjekt měl anoxickou epizodu vyžadující resuscitaci do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku klobazamových tablet.
  • Subjekt užívá více než 3 souběžně antiepileptika (AED). POZNÁMKA: Stimulátor vagalového nervu (VNS) nebo ketogenní dieta jsou povoleny a nebudou započítány do tří povolených AED.
  • Subjekt v současné době užívá dlouhodobě systémové steroidy (kromě inhalační medikace pro léčbu astmatu) nebo jakékoli jiné denní léky, o kterých je známo, že zhoršují epilepsii. Výjimku bude tvořit profylaktická medikace např. u idiopatického nefrotického syndromu nebo astmatu.
  • Pokud subjekt užívá felbamát, užíval jej méně než 1 rok před vstupem do studie nebo předchozí léčba felbamátem vedla k vysazení kvůli nežádoucím účinkům na játra nebo kostní dřeň.
  • Subjekt prodělal idiosynkratickou reakci na AED, např. karbamazepin s výslednou aplastickou anémií nebo agranulocytózou, topiramát s výslednou metabolickou acidózou, felbamát s výslednou aplastickou anémií nebo selháním jater nebo lamotrigin s výsledným podrážděním kůže a/nebo vyrážkou.
  • Subjekt prokázal jakoukoli klinicky významnou historii přecitlivělosti na aktivní medikaci centrálního nervového systému (CNS) vedoucí k neurobehaviorálním aberacím (např. zvýšenému kousání, škrábání, kopání nebo úderům).
  • Subjekt užil nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem, s výjimkou klobazamu ve studii sponzorované společností Lundbeck.
  • Subjekt má klinicky významné nestabilní jaterní, hematologické, renální, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo plicní onemocnění nebo probíhající malignitu.
  • Subjekt má diagnózu spánkové apnoe.
  • Subjekt má zhoršenou respirační funkci nebo těžkou respirační insuficienci.
  • Subjekt má v anamnéze těžkou svalovou slabost, včetně myasthenia gravis.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu nebo abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
  • Subjekt má progresivní léze potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt má v anamnéze špatnou komplianci při dřívější antiepileptické léčbě.
  • Subjekt má nedostatečný dohled rodiče nebo opatrovníka.
  • Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clobazam
Lék: Clobazam
Klobazam bude poskytován v 5 mg, 10 mg a 20 mg tabletách a bude vydáván v lahvičkách podle potřeby při každé návštěvě. V případě potřeby mohou být láhve vydávány mezi návštěvami. Subjekty začnou s běžnou hladinou dávky 0,5 mg/kg, která nepřekročí 40 mg/den, a musí udržovat hladinu dávky po dobu 48 hodin. Po prvních 48 hodinách léčebného období budou výzkumníci schopni zvýšit, snížit nebo udržet dávku subjektu až do přibližné maximální denní dávky 2,0 mg/kg (maximální dávka 80 mg/den).
Ostatní jména:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální snížení průměrné týdenní četnosti pokleslých záchvatů na základě 7denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Počet kapkových záchvatů byl získán ze záchvatových deníků
Výchozí stav do měsíce 36
Medián procentuálního snížení průměrné týdenní četnosti pokleslých záchvatů na základě hodnocení za posledních 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Počet kapkových záchvatů byl získán ze záchvatových deníků
Výchozí stav do měsíce 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% snížením poklesu záchvatů na základě 7denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Počet kapkových záchvatů získaných ze záchvatových deníků
Výchozí stav do měsíce 36
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% snížením poklesu záchvatů na základě hodnocení za posledních 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Počet kapkových záchvatů získaných ze záchvatových deníků
Výchozí stav do měsíce 36
Zkoušející Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Lékař byl požádán, aby ohodnotil celkovou změnu symptomů pacienta od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ , nebo "velmi mnohem horší".
Výchozí stav do měsíce 36
Rodič/pečovatel Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Rodič/pečovatel byl požádán, aby ohodnotil celkovou změnu symptomů pacienta od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi se zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „velmi se zlepšilo“. horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundbeck LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13109A
  • OV1004 (Jiný identifikátor: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení