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Sicurezza ed efficacia del clobazam in aperto nei soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Lundbeck LLC
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del clobazam in aperto nel trattamento delle crisi epilettiche in soggetti con LGS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del clobazam come terapia aggiuntiva nei soggetti con LGS. Ai soggetti arruolati negli studi sponsorizzati da Lundbeck LLC (precedentemente Ovation Pharmaceuticals, Inc.) 13108A/OV1002/NCT00162981 e 13110A/OV1012/NCT00518713 che hanno completato lo studio o che lo hanno interrotto prematuramente è stata offerta l'opportunità di passare a questo studio in aperto. I soggetti inizieranno con un livello di dose comune di 0,5 mg/kg, senza superare i 40 mg/giorno, e dovranno mantenere il livello di dose per 48 ore. Dopo 48 ore, gli investigatori saranno in grado di aumentare, diminuire o mantenere la dose del soggetto, fino a una dose giornaliera massima target di 2,0 mg/kg (dose massima di 80 mg/giorno). Durante il periodo di trattamento, le crisi saranno registrate durante la settimana precedente ogni visita di studio o 30 giorni immediatamente dopo ogni visita di studio (a seconda dell'approvazione dell'emendamento). Il soggetto o il caregiver del soggetto registrerà i conteggi giornalieri delle crisi, comprese le crisi di caduta nel diario delle crisi del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto deve firmare e datare l'autorizzazione del modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC)/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se richiesto) prima dello studio partecipazione.
  • Precedente partecipazione allo studio LGS sponsorizzato da Lundbeck.
  • Il soggetto deve pesare ≥12,5 chilogrammi.
  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 2 e 60 anni al momento dell'arruolamento nello studio in doppio cieco di fase 3 (13110A/OV1012/NCT00518713) o un'età compresa tra 2 e 30 anni al momento dell'arruolamento in lo studio di fase 2 in doppio cieco (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Se femmina:

    • Il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come premenarcale, postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o se potenzialmente fertile, deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante lo studio, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.
    • Il soggetto non sta allattando.
    • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al giorno 1 dello studio.
  • Secondo l'investigatore, il genitore o il caregiver deve essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi.

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi più di 14 giorni da quando il soggetto ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nel precedente studio LGS sponsorizzato da Lundbeck.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave o grave nel precedente studio LGS sponsorizzato da Lundbeck che secondo l'opinione dello sperimentatore era probabilmente o sicuramente correlato all'uso di clobazam e preclude l'uso sicuro di clobazam.
  • - Il soggetto ha avuto un episodio anossico che ha richiesto la rianimazione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nelle compresse di clobazam.
  • Il soggetto sta assumendo più di 3 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti. NOTA: lo stimolatore del nervo vagale (VNS) o la dieta chetogenica sono consentiti e non verranno conteggiati nei tre AED consentiti.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo steroidi sistemici a lungo termine (esclusi i farmaci per via inalatoria per il trattamento dell'asma) o qualsiasi altro farmaco quotidiano noto per esacerbare l'epilessia. Sarà fatta eccezione per i farmaci profilattici, ad esempio per la sindrome nefrosica idiopatica o per l'asma.
  • Se il soggetto sta assumendo felbamato, lo ha assunto per meno di 1 anno prima dell'ingresso nello studio o un precedente trattamento con felbamato ha comportato il ritiro a causa di eventi avversi al fegato o al midollo osseo.
  • Il soggetto ha manifestato una reazione idiosincratica a un AED, ad esempio carbamazepina con conseguente anemia aplastica o agranulocitosi, topiramato con conseguente acidosi metabolica, felbamato con conseguente anemia aplastica o insufficienza epatica, o lamotrigina con conseguente irritazione cutanea e/o eruzione cutanea.
  • Il soggetto ha mostrato una storia clinicamente significativa di ipersensibilità ai farmaci attivi del sistema nervoso centrale (SNC) che porta ad aberrazioni neurocomportamentali (ad esempio, aumento di morsi, graffi, calci o colpi).
  • Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening, ad eccezione del clobazam in uno studio sponsorizzato da Lundbeck.
  • - Il soggetto ha una malattia epatica, ematologica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale o polmonare instabile clinicamente significativa o un tumore maligno in corso.
  • Il soggetto ha una diagnosi di apnea notturna.
  • Il soggetto ha una funzione respiratoria compromessa o una grave insufficienza respiratoria.
  • Il soggetto ha una storia di grave debolezza muscolare, inclusa la miastenia grave.
  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Il soggetto ha una lesione progressiva confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto ha una storia di scarsa compliance alla precedente terapia antiepilettica.
  • Il soggetto ha una supervisione inadeguata da parte di un genitore o tutore.
  • Per qualsiasi ragione, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clobazam
Droga: Clobazam
Clobazam sarà fornito in compresse da 5 mg, 10 mg e 20 mg e sarà dispensato in flaconi secondo necessità ad ogni visita. Le bottiglie possono essere dispensate tra le visite, se necessario. I soggetti inizieranno con un livello di dose comune di 0,5 mg/kg, senza superare i 40 mg/giorno, e dovranno mantenere il livello di dose per 48 ore. Dopo le prime 48 ore del periodo di trattamento, gli investigatori potranno aumentare, diminuire o mantenere la dose del soggetto, fino a una dose giornaliera massima approssimativa di 2,0 mg/kg (dose massima di 80 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale mediana del tasso settimanale medio di crisi epilettiche sulla base della valutazione di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Il numero di crisi di caduta è stato ottenuto dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Riduzione percentuale mediana del tasso settimanale medio di crisi epilettiche sulla base dell'ultima valutazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Il numero di crisi di caduta è stato ottenuto dai diari delle crisi
Basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% delle crisi epilettiche sulla base della valutazione di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Numero di crisi di caduta ottenute dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% delle crisi epilettiche sulla base dell'ultima valutazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Numero di crisi di caduta ottenute dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Valutazioni globali dello sperimentatore del cambiamento generale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Al medico è stato chiesto di valutare il cambiamento generale dei sintomi del paziente dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggiorato". , o "molto molto peggio".
Basale al mese 36
Valutazioni globali del genitore/tutore del cambiamento generale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Al genitore/tutore è stato chiesto di valutare il cambiamento generale dei sintomi del paziente dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", o "molto peggio".
Basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13109A
  • OV1004 (Altro identificatore: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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