Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Open-Label Clobazam hos personer med Lennox-Gastaut syndrom (LGS)

22. februar 2018 opdateret af: Lundbeck LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af open-label clobazam i behandlingen af ​​dråbeanfald hos personer med LGS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-center, åbne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af clobazam som supplerende terapi hos personer med LGS. Forsøgspersoner tilmeldt Lundbeck LLC (tidligere Ovation Pharmaceuticals, Inc.) sponsorerede undersøgelser 13108A/OV1002/NCT00162981 og 13110A/OV1012/NCT00518713, som enten fuldførte undersøgelsen eller som for tidligt åbnede muligheden for at vende tilbage til denne undersøgelse, blev tilbudt. Forsøgspersonerne starter med et almindeligt dosisniveau på 0,5 mg/kg, må ikke overstige 40 mg/dag, og skal opretholde dosisniveauet i 48 timer. Efter 48 timer vil efterforskerne være i stand til at øge, reducere eller opretholde forsøgspersonens dosis op til en maksimal måldosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 80 mg/dag). I behandlingsperioden vil anfald blive registreret i ugen forud for hvert studiebesøg eller 30 dage umiddelbart efter hvert studiebesøg (afhængig af ændringsgodkendelse). Forsøgspersonens eller forsøgspersonens omsorgsperson vil registrere daglige tællinger af anfald, inklusive dråbeanfald i forsøgspersonens anfaldsdagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets eller fagets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive og datere den institutionelle revisionskomité (IRB)/uafhængige etiske komité (IEC) godkendte Informed Consent Form/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation (hvis påkrævet) før studiet deltagelse.
  • Tidligere deltagelse i Lundbeck-sponsoreret LGS-undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal veje ≥12,5 kg.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal have været mellem 2 og 60 år på tidspunktet for tilmeldingen til fase 3 dobbeltblindet studie (13110A/OV1012/NCT00518713) eller mellem 2 og 30 år på tidspunktet for tilmeldingen i fase 2 dobbeltblindet studie (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Hvis kvinde:

    • Personen er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som præmenarkal, postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, overholde en præventionsmetode, der er acceptabel for investigator under undersøgelsen, i mindst 4 uger før studiestart og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen.
    • Forsøgspersonen ammer ikke.
    • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på undersøgelsesdag 1.
  • Efter efterforskerens mening skal forældre eller omsorgsperson kunne føre en nøjagtig anfaldsdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mere end 14 dage siden forsøgspersonen modtog sin sidste dosis af undersøgelsesmedicin i det tidligere Lundbeck-sponsorerede LGS-studie.
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig eller alvorlig bivirkning i det tidligere Lundbeck-sponsorerede LGS-studie, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis eller definitivt var relateret til clobazambrug og udelukker sikker brug af clobazam.
  • Forsøgspersonen har haft en anoksisk episode, der kræver genoplivning inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i clobazam-tabletter.
  • Forsøgspersonen tager mere end 3 samtidige antiepileptika (AED'er). BEMÆRK: Vagal nervestimulator (VNS) eller ketogen diæt er tilladt og vil ikke blive talt med i de tre tilladte AED'er.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket langvarige systemiske steroider (undtagen inhalationsmedicin til astmabehandling) eller enhver anden daglig medicin, der vides at forværre epilepsi. Der vil være en undtagelse fra profylaktisk medicin, for eksempel mod idiopatisk nefrotisk syndrom eller astma.
  • Hvis forsøgspersonen tager felbamat, har taget det i mindre end 1 år før studiestart eller tidligere behandling med felbamat resulterede i abstinenser på grund af lever- eller knoglemarvsbivirkninger.
  • Forsøgspersonen har oplevet en idiosynkratisk reaktion på en AED, f.eks. carbamazepin med resulterende aplastisk anæmi eller agranulocytose, topiramat med resulterende metabolisk acidose, felbamat med resulterende aplastisk anæmi eller leversvigt, eller lamotrigin med resulterende hudirritation og/eller udslæt.
  • Forsøgspersonen har vist enhver klinisk signifikant historie med overfølsomhed over for aktiv medicin i centralnervesystemet (CNS), der fører til neuroadfærdsmæssige aberrationer (f.eks. øget bid, krads, spark eller slag).
  • Forsøgspersonen har taget eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage før screening, med undtagelse af clobazam i en Lundbeck-sponsoreret undersøgelse.
  • Personen har en klinisk signifikant ustabil lever-, hæmatologisk, renal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller lungesygdom eller igangværende malignitet.
  • Forsøgspersonen har diagnosen søvnapnø.
  • Personen har en kompromitteret respirationsfunktion eller alvorlig respiratorisk insufficiens.
  • Personen har en historie med alvorlig muskelsvaghed, herunder myasthenia gravis.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
  • Forsøgspersonen har progressiv læsion bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har en historie med dårlig compliance ved tidligere antiepileptisk behandling.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig tilsyn af forældre eller værge.
  • Af en eller anden grund anses emnet af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clobazam
Medicin: Clobazam
Clobazam vil blive leveret i 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter og vil blive udleveret i flasker efter behov ved hvert besøg. Der kan udleveres flasker mellem besøgene, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersonerne starter med et almindeligt dosisniveau på 0,5 mg/kg, må ikke overstige 40 mg/dag, og skal opretholde dosisniveauet i 48 timer. Efter de første 48 timer af behandlingsperioden vil efterforskerne være i stand til at øge, reducere eller opretholde forsøgspersonens dosis op til en omtrentlig maksimal daglig dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 80 mg/dag).
Andre navne:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent reduktion i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af dråbeanfald baseret på 7-dages vurderingen
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antallet af dråbeanfald blev opnået fra anfaldsdagbøger
Baseline til måned 36
Median procent reduktion i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af dråbeanfald baseret på den seneste 30-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antallet af dråbeanfald blev opnået fra anfaldsdagbøger
Baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter, defineret som dem med en ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduktion i dråbeanfald baseret på 7-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antal dråbeanfald opnået fra anfaldsdagbøger
Baseline til måned 36
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter defineret som personer med en ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduktion i dråbeanfald baseret på den seneste 30-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antal dråbeanfald opnået fra anfaldsdagbøger
Baseline til måned 36
Investigator globale evalueringer af patientens samlede ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline til måned 36
Lægen blev bedt om at vurdere patientens generelle ændring i symptomer siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" , eller "meget værre".
Baseline til måned 36
Forældre/plejer globale evalueringer af patientens overordnede ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline til måned 36
Forælderen/plejeren blev bedt om at vurdere patientens generelle ændring i symptomer siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget". værre", eller "meget værre".
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13109A
  • OV1004 (Anden identifikator: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger