Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność otwartej próby klobazamu u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności otwartego klobazamu w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z LGS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klobazamu jako terapii wspomagającej u pacjentów z LGS. Osobom włączonym do sponsorowanych przez firmę Lundbeck LLC (dawniej Ovation Pharmaceuticals, Inc.) badań 13108A/OV1002/NCT00162981 i 13110A/OV1012/NCT00518713, którzy ukończyli badanie lub przedwcześnie przerwali badanie, zaproponowano możliwość przejścia do tego otwartego badania. Osobnicy zaczną od zwykłego poziomu dawki 0,5 mg/kg, nieprzekraczającego 40 mg/dzień i muszą utrzymać ten poziom dawki przez 48 godzin. Po 48 godzinach badacze będą mogli zwiększać, zmniejszać lub utrzymywać dawkę podawaną pacjentowi, aż do maksymalnej docelowej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg/dobę). W okresie leczenia napady będą rejestrowane w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę w ramach badania lub 30 dni bezpośrednio po każdej wizycie w ramach badania (w zależności od zatwierdzenia Poprawki). Pacjent lub jego opiekun będą zapisywać dzienne liczby napadów, w tym napady padaczkowe, w dzienniczku napadów pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (LAR) musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) formularz świadomej zgody/ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (jeśli jest wymagany) przed badaniem. udział.
  • Wcześniejszy udział w badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Tester musi ważyć ≥12,5 kilograma.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą być w wieku od 2 do 60 lat w momencie włączenia do badania fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (13110A/OV1012/NCT00518713) lub w wieku od 2 do 30 lat w momencie włączenia do badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Jeśli kobieta:

    • Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako przedmiesiączkowa, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jeśli jest w wieku rozrodczym, musi przestrzegać metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza w trakcie badania, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
    • Obiekt nie karmi piersią.
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w 1. dniu badania.
  • W opinii badacza rodzic lub opiekun musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Upłynęło więcej niż 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku w poprzednim badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Uczestnik miał poważne lub poważne zdarzenie niepożądane w poprzednim badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck, które w opinii badacza było prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowaniem klobazamu i wyklucza bezpieczne stosowanie klobazamu.
  • Pacjent miał epizod niedotlenienia wymagający resuscytacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek klobazamu.
  • Tester przyjmuje jednocześnie więcej niż 3 leki przeciwpadaczkowe (AED). UWAGA: Stymulator nerwu błędnego (VNS) lub dieta ketogeniczna są dozwolone i nie będą wliczane do trzech dozwolonych AED.
  • Tester przyjmuje obecnie długotrwale ogólnoustrojowe sterydy (z wyłączeniem leków wziewnych stosowanych w leczeniu astmy) lub inne codzienne leki, o których wiadomo, że zaostrzają padaczkę. Wyjątkiem będą leki profilaktyczne, np. na idiopatyczny zespół nerczycowy lub astmę.
  • Jeśli pacjent przyjmuje felbamat, przyjmował go przez mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania lub wcześniejsze leczenie felbamatem spowodowało odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby lub szpiku kostnego.
  • Pacjent doświadczył idiosynkratycznej reakcji na LPP, np. karbamazepinę z wynikającą z tego niedokrwistością aplastyczną lub agranulocytozą, topiramat z wynikającą z tego kwasicą metaboliczną, felbamat z wynikającą z tego niedokrwistością aplastyczną lub niewydolnością wątroby lub lamotryginę z wynikającym z tego podrażnieniem skóry i/lub wysypką.
  • Podmiot wykazywał jakąkolwiek klinicznie znaczącą historię nadwrażliwości na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), prowadzącą do aberracji neurobehawioralnych (np. zwiększone gryzienie, drapanie, kopanie lub uderzanie).
  • Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, z wyjątkiem klobazamu w badaniu sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Pacjent ma klinicznie istotną niestabilną chorobę wątroby, hematologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub płucną lub trwającą chorobę nowotworową.
  • Podmiot ma zdiagnozowany bezdech senny.
  • Podmiot ma upośledzoną funkcję oddechową lub ciężką niewydolność oddechową.
  • Podmiot ma historię poważnego osłabienia mięśni, w tym myasthenia gravis.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Podmiot ma postępującą zmianę potwierdzoną przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografię komputerową (CT).
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Podmiot ma historię słabego przestrzegania zaleceń dotyczących wcześniejszej terapii przeciwpadaczkowej.
  • Podmiot ma niewystarczający nadzór rodzica lub opiekuna.
  • Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klobazam
Lek: Klobazam
Clobazam będzie dostarczany w tabletkach 5 mg, 10 mg i 20 mg i będzie wydawany w butelkach w razie potrzeby podczas każdej wizyty. W razie potrzeby butelki mogą być wydawane między wizytami. Osobnicy zaczną od zwykłego poziomu dawki 0,5 mg/kg, nieprzekraczającego 40 mg/dzień i muszą utrzymać ten poziom dawki przez 48 godzin. Po pierwszych 48 godzinach okresu leczenia, badacze będą mogli zwiększać, zmniejszać lub utrzymywać dawkę osobnika, aż do przybliżonej maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 2,0 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmal, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowego zmniejszenia średniej tygodniowej częstości napadów padaczkowych na podstawie 7-dniowej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczbę napadów padaczkowych uzyskano z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Mediana procentowego zmniejszenia średniej tygodniowej częstości napadów padaczkowych na podstawie oceny z ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczbę napadów padaczkowych uzyskano z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie zdefiniowanych jako pacjenci z ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% redukcją napadów padaczkowych na podstawie 7-dniowej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczba napadów padaczkowych uzyskana z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie zdefiniowanych jako pacjenci z ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% redukcją napadów padaczkowych na podstawie oceny z ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczba napadów padaczkowych uzyskana z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Globalne oceny badacza dotyczące ogólnej zmiany objawów u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Lekarza poproszono o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta od początku leczenia klobazamem poprzez zaznaczenie „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Globalna ocena rodzica/opiekuna dotycząca ogólnej zmiany objawów u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Rodzic/opiekun został poproszony o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta od początku leczenia klobazamem poprzez zaznaczenie „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundbeck LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13109A
  • OV1004 (Inny identyfikator: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami