Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózní infuze adenosinu s regadenosonovým bolusem k navození maximální koronární hyperémie

22. června 2017 aktualizováno: Michael J. Lim, St. Louis University

Využití Lexiscan (Regadenoson) v srdeční katetrizační laboratoři k dosažení maximální hyperémie pro koronární fyziologické vyšetření s rezervou frakčního průtoku

Účelem této studie je určit, zda je regadenoson stejně bezpečný a účinný jako adenosin při použití v srdeční katetrizační laboratoři během měření koronární průtokové rezervy a frakční průtokové rezervy. Hypotézou studie je, že hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) v katetrizační laboratoři může být provedeno se stejnou přesností, když je hyperémie navozena IV Regadenosonem ve srovnání s IV adenosinem, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s klinickými indikacemi, kteří mají být hodnoceni pomocí frakční průtokové rezervy (FFR). Po diagnostické angiografii v katetrizační laboratoři bude pacientovi umístěn vodicí katétr do tepny, která má být vyhodnocena, následuje umístění tlakového vodícího drátu dolů do koronární cévy a za léze zájmu. FFR bude měřena tradičním způsobem, s intravenózní infuzí adenosinu při 140 mcg/kg/min, dokud není dosaženo maximální hyperémie v ustáleném stavu. V tomto okamžiku bude FFR zaznamenána jako Pd (distální tlak z tlakového drátu v koronární tepně) dělený Pa (proximální tlak ze zaváděcího katetru). Poté bude infuze adenosinu zastavena a pacientova hemodynamika se vrátí na výchozí hodnotu. Jakmile je opět dosaženo základního stavu, bude podán intravenózní bolus regadensonu (0,4 mg) a FFR bude znovu změřena jako nejnižší rovnovážný stav Pd/Pa. Pacienti budou zařazeni na dvou místech, na Floridské univerzitě – kde se bude FFR měřit samostatně, a na Univerzitě Saint Louis, kde bude koronární průtok měřen současně, aby se vyhodnotil účinek regadenozonu na rychlost koronárního toku ve srovnání s adenosinem. Primárním cílovým parametrem studie bude srovnání FFR dosažené s adeonsinem s FFR dosaženým s regadenosonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži nebo ženy starší 18 let (pokud jsou ženy, pt. musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo netěhotná, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (B-HCG) v moči nebo séru během 24 hodin před zařazením.
  • Poskytl písemný souhlas schválený Institutional Review Board a poskytl povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Mít alespoň jednu koronární stenózu (větší nebo rovnou 40 %, ale menší než 70& zúžení při vizuální kontrole) a technicky dostupnou koronární tepnu, do které lze zavést tlakový drát.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství
  • Celková okluze cévy
  • Extrémně klikaté koronární tepny
  • Srdeční blok druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc a aktivní bronchospasmus
  • Méně než 18 let
  • Dostali jste theofylin, aminofylin, pentoxifylin nebo dipyridamol do 12 hodin od měření FFR.
  • Má závažné onemocnění 3 cév definované >80% zúžením lumina při vizuální kontrole
  • Známá přecitlivělost na adenosin nebo regadenoson
  • Nedávná nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Anamnéza atrioventrikulární blokády větší než I. typu, symptomatická klidová bradykardie, syndrom nemocného sinu (bez trvalého kardiostimulátoru)
  • Historie transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adenosin pak Regadenoson
Infuze adenosinu bude porovnána s Regadenosonem z hlediska účinnosti a bezpečnosti/nežádoucích účinků. Hodnotí se arteriální krevní tlak, koronární tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koronární průtok, FFR a rychlost koronárního průtoku. Bezpečnost bude hodnocena sledováním jakýchkoli vedlejších účinků, jako je bolest na hrudi, bolest hlavy, návaly horka, nevolnost nebo arytmie. Infuze adenosinu bude podávána v dávce 140 mcg/kg po dobu 2 minut a jakmile se průměrná rychlost koronárního toku vrátí do 15 % hodnoty před podáním dávky, bude podán bolus Regadenoson IV 0,4 mg/5 ml následovaný výplachem 5 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: adenosin
Měření FFR a koronární průtokové rezervy po podání IV adenosinu 140 mcg/kg/min po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Adenoscan (adenosin)
Lék: regadenoson
Měření FFR a rezervy koronárního průtoku po podání IV regadenosonu 0,4 mg během 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve FFR mezi IV adenosinem a IV Regadenosonem
Časové okno: Při maximální, ustálené hyperémii
FFR (vypočteno poměrem nejnižšího Pd/Pa při maximální hyperémii) byla porovnána mezi hyperémií dosaženou s adenosinem a s regadenosonem
Při maximální, ustálené hyperémii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence s drogou
Časové okno: Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Maximální srdeční frekvence dokumentovaná po podání každého činidla
Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Nežádoucí účinky podávání léků
Časové okno: Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Bolest na hrudi, nepohodlí na hrudi, pálení, návaly horka, bolest hlavy, nevolnost nebo dušnost
Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rega-9I06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení