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Vergleich der intravenösen Adenosin-Infusion mit Regadenoson-Bolus zur Induktion einer maximalen koronaren Hyperämie

22. Juni 2017 aktualisiert von: Michael J. Lim, St. Louis University

Verwendung von Lexiscan (Regadenoson) im Herzkatheterlabor zur Erzielung einer maximalen Hyperämie zur koronaren physiologischen Beurteilung mit fraktionierter Flussreserve

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Regadenoson genauso sicher und wirksam wie Adenosin ist, wenn es im Herzkatheterlabor während der Messung der koronaren Flussreserve und der fraktionierten Flussreserve verwendet wird. Die Studienhypothese ist, dass die Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) im Katheterlabor mit gleicher Genauigkeit durchgeführt werden kann, wenn eine Hyperämie mit i.v. Regadenoson im Vergleich zu i.v. Adenosin induziert wird, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischen Indikationen, die anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR) bewertet werden sollen, werden eingeschlossen. Nach der diagnostischen Angiographie im Katheterlabor wird dem Patienten ein Führungskatheter in der zu untersuchenden Arterie platziert, gefolgt von der Platzierung eines Druckführungsdrahts durch das Koronargefäß und an der interessierenden Läsion vorbei. Die FFR wird auf traditionelle Weise gemessen, wobei Adenosin intravenös mit 140 mcg/kg/min infundiert wird, bis die maximale Steady-State-Hyperämie erreicht ist. An diesem Punkt wird die FFR als Pd (distaler Druck vom Druckdraht in der Koronararterie) dividiert durch Pa (proximaler Druck vom Führungskatheter) aufgezeichnet. Die Adenosin-Infusion wird dann gestoppt und die Hämodynamik des Patienten auf die Grundlinie zurückkehren gelassen. Sobald der Ausgangszustand wieder erreicht ist, wird ein intravenöser Bolus von Regadenson (0,4 mg) verabreicht und die FFR wird als niedrigster Steady-State-Pd/Pa erneut gemessen. Die Patienten werden an zwei Standorten aufgenommen, der University of Florida, wo die FFR allein gemessen wird, und der Saint Louis University, wo der Koronarfluss gleichzeitig gemessen wird, um die Wirkung von Regadenoson auf die Koronarflussgeschwindigkeit im Vergleich zu Adenosin zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie wird der Vergleich der mit Adeonsin erzielten FFR mit der mit Regadenoson erzielten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre (falls weiblich, Pkt. muss postmenopausal, chirurgisch steril oder nicht schwanger sein, wie durch einen negativen Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung festgestellt.
  • Vorausgesetzt, die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Zustimmung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Haben Sie mindestens eine Koronarstenose (größer oder gleich 40 %, aber weniger als 70 & Verengung durch visuelle Inspektion) und technisch zugängliche Koronararterie, in die der Druckdraht eingeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Kardiogener Schock
  • Schwangerschaft
  • Totaler Gefäßverschluss
  • Extrem gewundene Koronararterien
  • Herzblock zweiten und dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und aktiver Bronchospasmus
  • Unter 18 Jahren
  • Theophyllin, Aminophyllin, Pentoxifyllin oder Dipyridamol innerhalb von 12 Stunden nach der FFR-Messung erhalten haben.
  • Hat eine schwere 3-Gefäß-Krankheit, die durch >80% Lumenverengung bei visueller Inspektion definiert ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Regadenoson
  • Kürzliche unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • Vorgeschichte von atrioventrikulärem Block größer als Typ I, symptomatische Ruhebradykardie, Sick-Sinus-Syndrom (ohne permanenten Schrittmacher)
  • Geschichte der Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adenosin dann Regadenoson
Die Adenosin-Infusion wird auf Wirksamkeit und Sicherheit/Nebenwirkungen mit Regadenoson verglichen. Arterieller Blutdruck, Koronardruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Koronarfluss, FFR und Koronarflussgeschwindigkeit werden beurteilt. Die Sicherheit wird durch Überwachung auf Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit oder Arrhythmien bewertet. Adenosin-Infusion wird mit 140 mcg/kg für 2 Minuten verabreicht, und sobald die mittlere koronare Flussgeschwindigkeit auf 15 % des Wertes vor der Dosis zurückkehrt, wird Regadenoson IV Bolus 0,4 mg/5 ml verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Adenosin
Messung der FFR und Koronarflussreserve nach 2-minütiger intravenöser Adenosingabe von 140 mcg/kg/min.
Andere Namen:
  • Adenoscan (Adenosin)
Arzneimittel: regadenoson
Messung der FFR und Koronarflussreserve nach intravenöser Verabreichung von Regadenoson 0,4 mg über 10 Sekunden.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der FFR zwischen IV Adenosin und IV Regadenoson
Zeitfenster: Bei maximaler Steady-State-Hyperämie
Die FFR (berechnet aus dem Verhältnis des niedrigsten Pd/Pa bei maximaler Hyperämie) wurde zwischen der mit Adenosin und der mit Regadenoson erreichten Hyperämie verglichen
Bei maximaler Steady-State-Hyperämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderungen mit Medikament
Zeitfenster: Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Maximale Herzfrequenz, dokumentiert nach der Verabreichung jedes Mittels
Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Nebenwirkungen der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Brennen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Kurzatmigkeit
Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rega-9I06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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