Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøs adenosin-infusion med Regadenoson-bolus for at inducere maksimal koronar hyperæmi

22. juni 2017 opdateret af: Michael J. Lim, St. Louis University

Anvendelse af Lexiscan (Regadenoson) i hjertekateteriseringslaboratoriet for at opnå maksimal hyperæmi til koronar fysiologisk vurdering med fraktionel flowreserve

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om regadenoson er lige så sikkert og effektivt som adenosin, når det anvendes i hjertekateteriseringslaboratoriet under måling af koronar flowreserve og fraktionel flowreserve. Studiehypotesen er, at vurderingen af ​​Fractional Flow Reserve (FFR) i kateteriseringslaboratoriet kan udføres med tilsvarende nøjagtighed, når hyperæmi induceres med IV Regadenoson sammenlignet med IV Adenosine uden at kompromittere patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kliniske indikationer, der skal vurderes ved fraktionel flowreserve (FFR), vil blive inkluderet. Efter diagnostisk angiografi i kateteriseringslaboratoriet vil patienten få anbragt et guidekateter i arterien, der skal vurderes, efterfulgt af anbringelse af en trykstyretråd ned i koronarkarret og forbi læsionen af ​​interesse. FFR vil blive målt på traditionel måde med intravenøs adenosin infusion ved 140 mcg/kg/min, indtil maksimal steady state hyperæmi er nået. På dette tidspunkt vil FFR blive registreret som Pd (distalt tryk fra tryktråden i kranspulsåren) divideret med Pa (proksimalt tryk fra guidekateteret). Adenosin-infusionen vil derefter blive standset, og patientens hæmodynamik får lov at vende tilbage til baseline. Når baseline-tilstanden igen er opnået, vil en intravenøs bolus af regadenson (0,4 mg) blive givet, og FFR vil blive genmålt som den laveste steady-state Pd/Pa. Patienter vil blive indskrevet på to steder, University of Florida - hvor FFR vil blive målt alene, og Saint Louis University, hvor koronar flow vil blive målt samtidigt for at evaluere effekten af ​​regadenoson på koronar flowhastighed sammenlignet med adenosin. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at sammenligne den FFR opnået med adeonsin med den opnået med regadenoson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter over 18 år (hvis kvindelige, pt. skal være postmenopausal, kirurgisk steril eller være ikke-gravid som bestemt ved en negativ urin- eller serum beta human choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest inden for 24 timer før tilmelding.
  • Forudsat skriftligt samtykke godkendt af Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
  • Har mindst én koronarstenose (større eller lig med 40 %, men mindre end 70& indsnævring ved visuel inspektion) og teknisk tilgængelig kranspulsåre, hvori tryktråden kan indføres.

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Total karokklusion
  • Ekstremt snoede kranspulsårer
  • Anden og tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom og aktiv bronkospasme
  • Under 18 år
  • Har fået theophyllin, aminofyllin, pentoxifyllin eller dipyridamol inden for 12 timer efter FFR-måling.
  • Har alvorlig 3 karsygdom defineret ved >80 % luminal indsnævring ved visuel inspektion
  • Kendt overfølsomhed over for adenosin eller regadenoson
  • Nylig ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Anamnese med mere end Type I atrioventrikulær blokering, symptomatisk hvilebradykardi, sick sinus syndrome (uden permanent pacemaker)
  • Historie om hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adenosin derefter Regadenoson
Adenosin-infusion vil blive sammenlignet med Regadenoson for effektivitet og sikkerhed/bivirkninger. Arterielt blodtryk, koronartryk, hjertefrekvens, iltmætning og koronar flow, FFR og koronar flowhastighed vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ved at monitorere for eventuelle bivirkninger såsom brystsmerter, hovedpine, rødmen, kvalme eller arytmier. Adenosin-infusion vil blive indgivet ved 140 mcg/kg i 2 minutter, og når den gennemsnitlige koronare flowhastighed vender tilbage til inden for 15 % af værdien før dosis, vil Regadenoson IV bolus 0,4 mg/5 ml blive administreret efterfulgt af en 5 cc normal saltvandsskylning.
Medicin: adenosin
Måling af FFR og Coronary Flow Reserve efter administration af IV adenosin 140 mcg/kg/min i 2 minutter.
Andre navne:
  • Adenoscan (adenosin)
Medicin: regadenoson
Måling af FFR og Coronary Flow Reserve efter administration af IV regadenoson 0,4 mg over 10 sekunder.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i FFR mellem IV Adenosine og IV Regadenoson
Tidsramme: Ved maksimal, steady-state hyperæmi
FFR (som beregnet ved forholdet mellem laveste Pd/Pa ved maksimal hyperæmi) blev sammenlignet mellem hyperæmi opnået med adenosin og med regadenoson
Ved maksimal, steady-state hyperæmi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændringer med medicin
Tidsramme: Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Maksimal hjertefrekvens dokumenteret efter administration af hvert middel
Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Bivirkninger af medicinadministration
Tidsramme: Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Brystsmerter, ubehag i brystet, brændende, rødmen, hovedpine, kvalme eller åndenød
Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rega-9I06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger