Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego wlewu adenozyny z bolusem regadenozonu w celu wywołania maksymalnego przekrwienia wieńcowego

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Michael J. Lim, St. Louis University

Wykorzystanie Lexiscan (Regadenoson) w laboratorium cewnikowania serca w celu uzyskania maksymalnego przekrwienia w ocenie fizjologicznej naczyń wieńcowych z ułamkową rezerwą przepływu

Celem tego badania jest określenie, czy regadenozon jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak adenozyna, gdy jest stosowany w pracowni cewnikowania serca podczas pomiaru rezerwy przepływu wieńcowego i ułamkowej rezerwy przepływu. Hipotezą badawczą jest to, że ocenę frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w laboratorium cewnikowania można przeprowadzić z taką samą dokładnością, gdy przekrwienie wywołane jest regadenozonem dożylnym w porównaniu z adenozyną dożylną bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do oceny na podstawie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR). Po angiografii diagnostycznej w laboratorium cewnikowania pacjentowi zostanie umieszczony cewnik prowadzący w ocenianej tętnicy, a następnie zostanie umieszczony prowadnik ciśnieniowy w dół naczynia wieńcowego i poza interesującą zmianę. FFR będzie mierzona w tradycyjny sposób, z dożylnym wlewem adenozyny w dawce 140 mcg/kg/min aż do osiągnięcia maksymalnego przekrwienia w stanie stacjonarnym. W tym momencie FFR zostanie zapisane jako Pd (ciśnienie dystalne od drutu ciśnieniowego w tętnicy wieńcowej) podzielone przez Pa (ciśnienie proksymalne od cewnika prowadzącego). Wlew adenozyny zostanie następnie zatrzymany i umożliwi się powrót hemodynamiki pacjenta do wartości wyjściowych. Po ponownym osiągnięciu stanu wyjściowego zostanie podany dożylny bolus regadensonu (0,4 mg) i ponownie zmierzony zostanie FFR jako najniższe Pd/Pa w stanie stacjonarnym. Pacjenci będą rejestrowani w dwóch ośrodkach: University of Florida – gdzie FFR będzie mierzony samodzielnie, oraz Saint Louis University, gdzie przepływ wieńcowy będzie mierzony jednocześnie w celu oceny wpływu regadenozonu na prędkość przepływu wieńcowego w porównaniu z adenozyną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie FFR uzyskanego przy zastosowaniu adeoniny z uzyskanym przy zastosowaniu regadenozonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat (jeśli kobieta, pkt. musi być po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub nie być w ciąży, co ustalono na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (B-HCG) z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
  • Dostarczono pisemną zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board i zapewniono autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Mieć co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej (zwężenie większe lub równe 40%, ale mniejsze niż 70° oceniane wzrokowo) oraz technicznie dostępną tętnicę wieńcową, do której można wprowadzić drut ciśnieniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciąża
  • Całkowite zamknięcie naczynia
  • Niezwykle kręte tętnice wieńcowe
  • Blok serca drugiego i trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i czynny skurcz oskrzeli
  • Mniej niż 18 lat
  • Otrzymał teofilinę, aminofilinę, pentoksyfilinę lub dipirydamol w ciągu 12 godzin od pomiaru FFR.
  • Ma ciężką chorobę 3 naczyń zdefiniowaną przez >80% zwężenie światła w badaniu wzrokowym
  • Znana nadwrażliwość na adenozynę lub regadenozon
  • Niedawno przebyta niekontrolowana komorowa arytmia
  • Blok przedsionkowo-komorowy większy niż typu I w wywiadzie, objawowa spoczynkowa bradykardia, zespół chorego węzła zatokowego (bez stałego stymulatora)
  • Historia transplantacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adenozyna, a następnie Regadenozon
Wlew adenozyny zostanie porównany z Regadenozonem pod względem skuteczności i bezpieczeństwa/skutków ubocznych. Ocenione zostanie ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wieńcowe, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i przepływ wieńcowy, FFR i prędkość przepływu wieńcowego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych, takich jak ból w klatce piersiowej, ból głowy, uderzenia gorąca, nudności lub zaburzenia rytmu serca. Wlew adenozyny będzie podawany w dawce 140 μg/kg przez 2 minuty, a gdy średnia prędkość przepływu wieńcowego powróci do wartości w granicach 15% wartości sprzed podania dawki, Regadenoson IV w bolusie 0,4 mg/5 ml zostanie podany, a następnie przepłukane 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: adenozyna
Pomiar FFR i rezerwy przepływu wieńcowego po podaniu IV adenozyny 140 mcg/kg/min przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Adenoskan (adenozyna)
Lek: regadenozon
Pomiar FFR i rezerwy przepływu wieńcowego po podaniu regadenozonu dożylnie w dawce 0,4 mg w ciągu 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w FFR między IV adenozyną a IV Regadenozonem
Ramy czasowe: Przy maksymalnym przekrwieniu w stanie stacjonarnym
FFR (obliczony jako stosunek najniższego Pd/Pa przy maksymalnym przekrwieniu) porównano między przekrwieniem uzyskanym po zastosowaniu adenozyny i regadenozonu
Przy maksymalnym przekrwieniu w stanie stacjonarnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna z lekiem
Ramy czasowe: Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Maksymalne tętno udokumentowane po podaniu każdego środka
Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Skutki uboczne podawania leków
Ramy czasowe: Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, pieczenie, uderzenia gorąca, ból głowy, nudności lub duszność
Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rega-9I06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami