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Confronto dell'infusione endovenosa di adenosina con il bolo di Regadenoson per indurre l'iperemia coronarica massimale

22 giugno 2017 aggiornato da: Michael J. Lim, St. Louis University

Utilizzo di Lexiscan (Regadenoson) nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca per ottenere la massima iperemia per la valutazione fisiologica coronarica con riserva di flusso frazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se regadenoson è sicuro ed efficace quanto l'adenosina quando utilizzato nel laboratorio di cateterismo cardiaco durante la misurazione della riserva di flusso coronarico e della riserva di flusso frazionario. L'ipotesi dello studio è che la valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) nel laboratorio di cateterizzazione può essere eseguita con accuratezza equivalente quando l'iperemia è indotta con Regadenoson IV rispetto all'adenosina IV senza compromettere la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con indicazioni cliniche da valutare mediante riserva di flusso frazionaria (FFR). Dopo l'angiografia diagnostica nel laboratorio di cateterizzazione, al paziente verrà posizionato un catetere guida nell'arteria da valutare, seguito dall'inserimento di un filo guida di pressione lungo il vaso coronarico e oltre la lesione di interesse. La FFR sarà misurata in modo tradizionale, con infusione endovenosa di adenosina a 140 mcg/kg/min fino al raggiungimento della massima iperemia allo stato stazionario. A questo punto, la FFR sarà registrata come Pd (pressione distale dal filo di pressione nell'arteria coronarica) divisa per Pa (pressione prossimale dal catetere guida). L'infusione di adenosina verrà quindi interrotta e l'emodinamica del paziente potrà tornare al basale. Una volta raggiunto nuovamente lo stato basale, verrà somministrato un bolo endovenoso di regadenson (0,4 mg) e la FFR sarà rimisurata come Pd/Pa allo stato stazionario più basso. I pazienti saranno arruolati in due sedi, l'Università della Florida, dove verrà misurata la FFR da sola, e la Saint Louis University, dove verrà misurato simultaneamente il flusso coronarico per valutare l'effetto di regadenoson sulla velocità del flusso coronarico rispetto all'adenosina. L'endpoint primario dello studio sarà confrontare la FFR ottenuta con adeonsine con quella ottenuta con regadenoson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni (se di sesso femminile, pt. deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o non essere incinta come determinato da un test di gravidanza negativo su urina o siero beta gonadotropina corionica umana (B-HCG) entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Fornito il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board e fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Avere almeno una stenosi coronarica (maggiore o uguale al 40% ma inferiore al 70% di restringimento all'ispezione visiva) e arteria coronarica tecnicamente accessibile in cui può essere introdotto il filo di pressione.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogenico
  • Gravidanza
  • Occlusione totale del vaso
  • Arterie coronarie estremamente tortuose
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado senza pacemaker
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave e broncospasmo attivo
  • Meno di 18 anni
  • Hanno ricevuto teofillina, aminofillina, pentossifillina o dipiridamolo entro 12 ore dalla misurazione FFR.
  • Ha una grave malattia dei 3 vasi definita da > 80% di restringimento del lume all'ispezione visiva
  • Ipersensibilità nota all'adenosina o al regadenoson
  • Aritmia ventricolare incontrollata recente
  • Anamnesi di blocco atrioventricolare superiore al tipo I, bradicardia sintomatica a riposo, sindrome del nodo del seno (senza pacemaker permanente)
  • Storia del trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adenosina poi Regadenoson
L'infusione di adenosina sarà confrontata con Regadenoson per efficacia e sicurezza/effetti collaterali. Verranno valutate la pressione arteriosa, la pressione coronarica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il flusso coronarico, la FFR e la velocità del flusso coronarico. La sicurezza sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali come dolore toracico, mal di testa, vampate di calore, nausea o aritmie. L'infusione di adenosina verrà somministrata a 140 mcg/kg per 2 minuti e una volta che la velocità media del flusso coronarico ritorna entro il 15% del valore pre-dose, verrà somministrato Regadenoson IV in bolo 0,4 mg/5 ml seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 5 cc.
Droga: adenosina
Misurazione della FFR e della riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina EV 140 mcg/kg/min per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Adenoscan (adenosina)
Droga: regadenoson
Misurazione della FFR e della riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di regadenoson EV 0,4 mg in 10 secondi.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di FFR tra adenosina IV e Regadenoson IV
Lasso di tempo: Al massimo, iperemia allo stato stazionario
La FFR (calcolata dal rapporto Pd/Pa più basso alla massima iperemia) è stata confrontata tra l'iperemia ottenuta con adenosina e con regadenoson
Al massimo, iperemia allo stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca con la droga
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Frequenza cardiaca massima documentata dopo la somministrazione di ciascun agente
Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Effetti collaterali della somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Dolore toracico, fastidio al torace, bruciore, vampate di calore, mal di testa, nausea o mancanza di respiro
Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rega-9I06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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