Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Tarcevy (Erlotinib) v rutinní každodenní klinické praxi jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (TEAM)

25. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie ke sledování a hodnocení pacientů s pokročilým NSCLC, kteří jsou léčeni v prostředí druhé linie přípravkem Tarceva (Erlotinib) v klinickém prostředí „reálného života“

Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tarceva (erlotinib) v běžné klinické praxi jako léčby druhé linie u pacientů s rekurentním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří podstoupili 1 cyklus standardní systémové chemoterapie, u kterých došlo k progresi onemocnění a kteří dostávají Tarcevu ve druhé linii. Pokud dojde při léčbě Tarcevou k progresi onemocnění, budou pacienti také sledováni prostřednictvím léčby třetí linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Arlon, Belgie, 6700
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Bouge, Belgie, 5004
      • Boussu, Belgie, 7360
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1050
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Chimay, Belgie, 6460
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Frameries, Belgie, 7080
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgie, 5411
      • Mons, Belgie, 7000
      • Namur, Belgie, 5000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Ottignies, Belgie, 1340
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Seraing, Belgie, 4100
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
      • Tournai, Belgie, 7500
      • Turnhout, Belgie, 2300
      • Verviers, Belgie, 4800
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Lucembursko
      • Differdange, Lucembursko, 4602
      • Esch-alzette, Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s progresivním onemocněním po chemoterapii první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III nebo IV.
  • Měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předchozí průběh standardní systémové chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace léčby přípravkem Tarceva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Erlotinib
Účastníci dostávali erlotinib (Tarceva) v dávce stanovené zkoušejícím podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku. Doporučená denní dávka erlotinibu je 150 mg perorálně jednou denně.
Lék: Erlotinib
Erlotinib byl poskytován v maloobchodních verzích produktu.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Nejlepší celková odpověď na léčbu byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(s). PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. U nejlepších celkových odpovědí CR a PR byla odpověď „potvrzena“, pokud následné hodnocení RECIST také ukázalo CR nebo PR.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od základní linie do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo určeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Účastníci studie a ošetřující lékaři dokončili LCSS, což je měřítko kvality života (QoL), na začátku a v průběhu studie. Pacientský LCSS měří 6 hlavních příznaků, Index zátěže symptomů (SBI), spojených s malignitami plic (3 hrudní [kašel, dušnost, hemoptýza] a 3 celkové příznaky [ztráta chuti k jídlu, únava, bolest]) a 3 další skóre (celkově symptomatická úzkost, interference s denními aktivitami, globální QoL), každý na 100 mm vizuální analogové stupnici (0 = žádné poškození, 100 = maximální poškození). Lékař LCSS vyhodnotí 6 symptomů spojených s malignitou plic, SBI, na ordinální stupnici (100 = žádné, 75 = mírné, 50 = středně těžké, 25 = výrazné, 0 = závažné). Průměr skóre SBI pacienta a lékaře (6 symptomů) a průměr celkového skóre pacienta (9 symptomů) se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre pacienta a nižší skóre lékaře indikovalo větší poškození. Negativní pacient a pozitivní skóre změny lékaře značí zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Procento účastníků, u kterých se vyvinula vyrážka
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Při každé studijní návštěvě byla přítomnost kožní vyrážky hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC), přičemž stupeň 0 = žádná vyrážka, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo deaktivující vyrážku. Uvádí se procento účastníků, u kterých se vyvinula vyrážka stupně ≥ 1.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení