Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Tarceva (erlotynib) w rutynowej codziennej praktyce klinicznej jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TEAM)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację i ocenę pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych w ramach drugiego rzutu preparatem Tarceva (erlotynib) w rzeczywistych warunkach klinicznych

To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tarceva (erlotynib) w rutynowej praktyce klinicznej jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem niedrobnokomórkowego płuca (NDRP). Dane będą gromadzone od pacjentów, którzy otrzymali 1 cykl standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej, u których wystąpiła progresja choroby i którzy otrzymują produkt Tarceva w ramach drugiego rzutu. Pacjenci będą również poddani leczeniu trzeciego rzutu w przypadku progresji choroby w trakcie leczenia preparatem Tarceva.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Arlon, Belgia, 6700
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Bouge, Belgia, 5004
      • Boussu, Belgia, 7360
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1050
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Chimay, Belgia, 6460
      • Duffel, Belgia, 2570
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Frameries, Belgia, 7080
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgia, 5411
      • Mons, Belgia, 7000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Ottignies, Belgia, 1340
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Seraing, Belgia, 4100
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Verviers, Belgia, 4800
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Luksemburg
      • Differdange, Luksemburg, 4602
      • Esch-alzette, Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z postępującą chorobą po chemioterapii pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Nawracający lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III lub IV.
  • Mierzalna choroba (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wcześniejszy cykl standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do leczenia preparatem Tarceva.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Erlotynib
Uczestnicy otrzymywali erlotynib (Tarceva) w dawce określonej przez badacza, kierując się zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zalecana dawka dobowa erlotynibu wynosi 150 mg doustnie raz na dobę.
Lek: Erlotynib
Erlotynib był dostarczany w detalicznych wersjach produktu.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD) lub postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) lub zniknięcie wszystkich innych niż TL. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowy SLD. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD od rozpoczęcia leczenia dla TL i utrzymywanie się 1 lub więcej nie-TL. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących nie-TL. Aby uzyskać najlepsze ogólne odpowiedzi CR i PR, odpowiedź została „potwierdzona”, jeśli późniejsza ocena RECIST również wykazała CR lub PR.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do progresji choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od linii podstawowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skali objawów raka płuc (LCSS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Uczestnicy badania i lekarze prowadzący wypełnili kwestionariusz LCSS, będący miarą jakości życia (QoL), na początku badania i przez cały czas trwania badania. LCSS pacjenta mierzy 6 głównych objawów, wskaźnik obciążenia objawami (SBI), związanych z nowotworami złośliwymi płuc (3 objawy klatki piersiowej [kaszel, duszność, krwioplucie] i 3 objawy ogólne [utrata apetytu, zmęczenie, ból]) oraz 3 dodatkowe wyniki (ogólne dystres objawowy, zakłócenia codziennych czynności, ogólna jakość życia), każdy na 100 mm wizualnej skali analogowej (0=brak upośledzenia, 100=maksymalne upośledzenie). Lekarz LCSS ocenia 6 objawów związanych z nowotworem złośliwym płuc, SBI, na skali porządkowej (100=brak, 75=łagodne, 50=umiarkowane, 25=znaczne, 0=ciężkie). Średnia punktacji SBI pacjenta i lekarza (6 objawów) oraz średnia punktacji całkowitej pacjenta (9 objawów) mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik pacjenta i niższy wynik lekarza wskazywały na większe upośledzenie. Ujemny wynik pacjenta i dodatni wynik zmiany lekarza wskazują na poprawę.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wysypka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)
Podczas każdej wizyty w ramach badania obecność wysypki skórnej oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC), przy czym stopień 0 = brak wysypki, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażające życiu lub wyłączająca wysypka. Podano odsetek uczestników, u których wystąpiła wysypka stopnia ≥ 1.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat, 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami