Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Tarcevy (Erlotinib) v rutinní každodenní klinické praxi jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (TEAM)

25. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie ke sledování a hodnocení pacientů s pokročilým NSCLC, kteří jsou léčeni v prostředí druhé linie přípravkem Tarceva (Erlotinib) v klinickém prostředí „reálného života“

Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tarceva (erlotinib) v běžné klinické praxi jako léčby druhé linie u pacientů s rekurentním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří podstoupili 1 cyklus standardní systémové chemoterapie, u kterých došlo k progresi onemocnění a kteří dostávají Tarcevu ve druhé linii. Pokud dojde při léčbě Tarcevou k progresi onemocnění, budou pacienti také sledováni prostřednictvím léčby třetí linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Arlon, Belgie, 6700
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Bouge, Belgie, 5004
      • Boussu, Belgie, 7360
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1050
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Chimay, Belgie, 6460
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Frameries, Belgie, 7080
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgie, 5411
      • Mons, Belgie, 7000
      • Namur, Belgie, 5000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Ottignies, Belgie, 1340
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Seraing, Belgie, 4100
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
      • Tournai, Belgie, 7500
      • Turnhout, Belgie, 2300
      • Verviers, Belgie, 4800
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Lucembursko
      • Differdange, Lucembursko, 4602
      • Esch-alzette, Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s progresivním onemocněním po chemoterapii první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III nebo IV.
  • Měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předchozí průběh standardní systémové chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace léčby přípravkem Tarceva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Erlotinib
Účastníci dostávali erlotinib (Tarceva) v dávce stanovené zkoušejícím podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku. Doporučená denní dávka erlotinibu je 150 mg perorálně jednou denně.
Lék: Erlotinib
Erlotinib byl poskytován v maloobchodních verzích produktu.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Nejlepší celková odpověď na léčbu byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(s). PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. U nejlepších celkových odpovědí CR a PR byla odpověď „potvrzena“, pokud následné hodnocení RECIST také ukázalo CR nebo PR.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od základní linie do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo určeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Účastníci studie a ošetřující lékaři dokončili LCSS, což je měřítko kvality života (QoL), na začátku a v průběhu studie. Pacientský LCSS měří 6 hlavních příznaků, Index zátěže symptomů (SBI), spojených s malignitami plic (3 hrudní [kašel, dušnost, hemoptýza] a 3 celkové příznaky [ztráta chuti k jídlu, únava, bolest]) a 3 další skóre (celkově symptomatická úzkost, interference s denními aktivitami, globální QoL), každý na 100 mm vizuální analogové stupnici (0 = žádné poškození, 100 = maximální poškození). Lékař LCSS vyhodnotí 6 symptomů spojených s malignitou plic, SBI, na ordinální stupnici (100 = žádné, 75 = mírné, 50 = středně těžké, 25 = výrazné, 0 = závažné). Průměr skóre SBI pacienta a lékaře (6 symptomů) a průměr celkového skóre pacienta (9 symptomů) se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre pacienta a nižší skóre lékaře indikovalo větší poškození. Negativní pacient a pozitivní skóre změny lékaře značí zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Procento účastníků, u kterých se vyvinula vyrážka
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Při každé studijní návštěvě byla přítomnost kožní vyrážky hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC), přičemž stupeň 0 = žádná vyrážka, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo deaktivující vyrážku. Uvádí se procento účastníků, u kterých se vyvinula vyrážka stupně ≥ 1.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit