Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i rutinemæssig daglig klinisk praksis som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (TEAM)

25. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-interventionsundersøgelse til at følge og evaluere patienter med avanceret NSCLC, der behandles i anden linje med Tarceva (Erlotinib) i en "Real Life" klinisk setting

Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (erlotinib) i rutinemæssig klinisk praksis som andenlinjebehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk ikke-small dell lungecancer (NSCLC). Data vil blive indsamlet fra patienter, som har modtaget 1 forløb med standard systemisk kemoterapi, oplevet sygdomsprogression, og som får Tarceva i en anden linje. Patienterne vil også blive fulgt gennem tredjelinjebehandling, hvis der er sygdomsprogression ved behandling med Tarceva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Boussu, Belgien, 7360
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1050
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Chimay, Belgien, 6460
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Frameries, Belgien, 7080
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgien, 5411
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Luxembourg
      • Differdange, Luxembourg, 4602
      • Esch-alzette, Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter med fremadskridende sygdom efter førstelinjekemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tilbagevendende eller metastatisk, trin III eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Målbar sygdom (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forudgående forløb med standard systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikationer til behandling med Tarceva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Erlotinib
Deltagerne fik erlotinib (Tarceva) i en dosis bestemt af investigator, styret af anbefalingen i produktresuméet. Den anbefalede daglige dosis af erlotinib er 150 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib blev leveret i detailversionerne af produktet.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Det bedste overordnede respons på behandlingen blev bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL) eller forsvinden af ​​alle ikke-TL'er. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet der tog udgangspunkt i SLD'en. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden behandlingen startede for TL'er og persistensen af ​​1 eller flere ikke-TL'er. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. For de bedste overordnede svar af CR og PR blev et svar "bekræftet", hvis en efterfølgende RECIST-evaluering også viste en CR eller PR.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Tiden til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra baseline til sygdomsprogression som bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom blev bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra baseline til eller død af enhver årsag
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Undersøgelsesdeltagere og behandlende læger gennemførte LCSS, et mål for livskvalitet (QoL), ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Patientens LCSS måler 6 hovedsymptomer, Symptom Burden Index (SBI), forbundet med lunge-maligniteter (3 thorax [hoste, dyspnø, hæmoptyse] og 3 generelle symptomer [tab af appetit, træthed, smerte]) og 3 yderligere scores (samlet set symptomatisk nød, interferens med daglige aktiviteter, global QoL), hver på en 100 mm visuel analog skala (0=ingen svækkelse, 100=maksimal svækkelse). Lægen LCSS evaluerer de 6 lunge malignitetsrelaterede symptomer, SBI, på en ordinær skala (100=ingen, 75=mild, 50=moderat, 25=markeret, 0=svær). Gennemsnittet af patientens og lægens SBI-score (6 symptomer) og gennemsnittet af patientens samlede score (9 symptomer) varierede fra 0 til 100, hvor en højere patient- og en lavere lægescore indikerer mere svækkelse. En negativ patient og en positiv lægeændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviklede udslæt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)
Ved hvert studiebesøg blev tilstedeværelsen af ​​hududslæt klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC), med grad 0 = intet udslæt, grad 1 = mildt, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorligt og grad 4 = livstruende eller invaliderende udslæt. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere, der udviklede et udslæt på ≥ 1.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år, 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger