Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale su Tarceva (Erlotinib) nella pratica clinica quotidiana di routine come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (TEAM)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico per seguire e valutare i pazienti con NSCLC avanzato trattati in seconda linea con Tarceva (Erlotinib) in un contesto clinico di "vita reale"

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) nella pratica clinica di routine come trattamento di seconda linea in pazienti con tumore del polmone non del piccolo dell (NSCLC) ricorrente o metastatico. I dati saranno raccolti da pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo di chemioterapia sistemica standard, hanno sperimentato progressione della malattia e che stanno ricevendo Tarceva in un contesto di seconda linea. I pazienti saranno seguiti anche attraverso il trattamento di terza linea in caso di progressione della malattia durante la terapia con Tarceva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Arlon, Belgio, 6700
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Bouge, Belgio, 5004
      • Boussu, Belgio, 7360
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1050
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Chimay, Belgio, 6460
      • Duffel, Belgio, 2570
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Frameries, Belgio, 7080
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Marche-En-Famenne, Belgio, 5411
      • Mons, Belgio, 7000
      • Namur, Belgio, 5000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Ottignies, Belgio, 1340
      • Roeselare, Belgio, 8800
      • Seraing, Belgio, 4100
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
      • Tournai, Belgio, 7500
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Verviers, Belgio, 4800
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Lussemburgo
      • Differdange, Lussemburgo, 4602
      • Esch-alzette, Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente o metastatico, stadio III o IV.
  • Malattia misurabile (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Precedente corso di chemioterapia sistemica standard.

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni al trattamento con Tarceva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Erlotinib
I partecipanti hanno ricevuto erlotinib (Tarceva) a una dose determinata dallo sperimentatore, guidata dalla raccomandazione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. La dose giornaliera raccomandata di erlotinib è di 150 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Erlotinib
Erlotinib è stato fornito nelle versioni al dettaglio del prodotto.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La migliore risposta complessiva al trattamento è stata determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) o la scomparsa di tutte le non-TL. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per un PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD dall'inizio del trattamento per i TL e la persistenza di 1 o più non-TL. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti. Per le migliori risposte complessive di CR e PR, una risposta era "confermata" se anche una successiva valutazione RECIST mostrava una CR o PR.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dal basale fino alla progressione della malattia come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal basale fino al decesso per qualsiasi causa
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
I partecipanti allo studio e i medici curanti hanno completato il LCSS, una misura della qualità della vita (QoL), al basale e durante lo studio. Il paziente LCSS misura 6 sintomi principali, il Symptom Burden Index (SBI), associati a neoplasie polmonari (3 toracici [tosse, dispnea, emottisi] e 3 sintomi generali [perdita di appetito, affaticamento, dolore]) e 3 punteggi aggiuntivi (complessivo disagio sintomatico, interferenza con le attività quotidiane, QoL globale), ciascuno su una scala analogica visiva di 100 mm (0=nessun danno, 100=massimo danno). Il medico LCSS valuta i 6 sintomi associati alla neoplasia polmonare, l'SBI, su una scala ordinale (100=nessuno, 75=lieve, 50=moderato, 25=marcato, 0=grave). La media dei punteggi SBI del paziente e del medico (6 sintomi) e la media del punteggio totale del paziente (9 sintomi) variava da 0 a 100, con un punteggio del paziente più alto e un punteggio del medico più basso che indicavano una maggiore compromissione. Un paziente negativo e un punteggio di cambio medico positivo indicano un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato rash
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Ad ogni visita dello studio, la presenza di rash cutaneo è stata classificata utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC), con grado 0 = nessun rash, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = pericolo di vita o eruzione cutanea invalidante. Riportata è la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un'eruzione cutanea di grado ≥ 1.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni