Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latanoprost versus Tafluprost: 24hodinový nitrooční tlak (IOP) (SAF-24H-IOP)

5. května 2013 aktualizováno: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Srovnávací hodnocení nitroočního tlaku během 24 hodin u pacientů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí: Latanoprost 0,005 % versus Tafluprost 0,0015 % oční roztoky

  • Hlavním cílem je porovnat schopnost očního roztoku Latanoprost 0,005 % s přidaným konzervačním prostředkem oproti Tafluprostu 0,0015 % očního roztoku bez konzervačních látek, oba podávané jednou denně večer, při snižování 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárně otevřeným glaukomu úhlu (POAG) a/nebo oční hypertenze (OHT) při první diagnóze. První proměnnou účinnosti bude rozdíl mezi průměrnými nočními hodnotami NOT po třech měsících léčby: noční NOT je definován jako průměrná hodnota mezi měřeními ve 2:00 a 6:00.

  • Sekundárními cíli bude srovnání mezi očním roztokem Latanoprost 0,005 % a Tafluprost 0,0015 % o:

    • Průměrné 24hodinové hodnoty NOT po třech měsících léčby
    • Hodnoty IOP v těchto časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po tři měsíce léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy > 45 let
  • Poškození zrakového nervu a změny zorného pole u POAG, bez defektů na zrakovém nervu a v zorném poli u OHT
  • Neléčený IOP > 24 mm Hg, ale < 32 mm Hg v alespoň jednom oku na začátku (10 AM) a centrální tloušťce rohovky mezi 500 a 600 μm
  • Negativní těhotenský test (plodné ženy). Plodné ženy účastnící se studie musí vyjádřit jasnou vůli vyhnout se těhotenství během celého období studie a v následujících třech měsících
  • Informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární glaukom (Sturge-Weberův syndrom, neurofibromatóza I, neovaskulární glaukom, steroidní glaukom atd.)
  • Anomálie předního segmentu (katarakta, irido-korneální disgeneze, kongenitální ektropium uvae atd.)
  • Oční operace v minulosti, kromě operace šedého zákalu v předchozích 6 měsících
  • Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit měření IOP (edém rohovky)
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena. Žádná vůle vyhnout se těhotenství během celého období studie a v následujících třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAFLUPROST 0,0015 % OČNÍ KAPKY
Tafluprost 0,0015% oční roztok bez konzervačních látek bude podáván jednou denně večer pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. Hodnoty NOT po třech měsících léčby budou hodnoceny v průběhu 24 hodin pomocí Goldmannovy a Perkinsovy aplanační tonometrie.
Přístroj: Goldmannova a Perkinsova aplanační tonometrie
Hodnoty NOT budou měřeny pomocí Goldmannovy nebo Perkinsovy aplanační tonometrie v následujících časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 hodin (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po třech měsících léčby
Ostatní jména:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generický lék
Lék: TAFLUPROST 0,0015 % OČNÍ KAPKY
Tafluprost 0,0015% oční roztok bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Saflutan, MSD
Aktivní komparátor: LATANOPROST 0,005% OČNÍ KAPKY
Latanoprost 0,005% oční roztok s přidaným konzervačním prostředkem bude podáván jednou denně večer u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. Hodnoty NOT po třech měsících léčby budou hodnoceny v průběhu 24 hodin pomocí Goldmannovy a Perkinsovy aplanační tonometrie.
Přístroj: Goldmannova a Perkinsova aplanační tonometrie
Hodnoty NOT budou měřeny pomocí Goldmannovy nebo Perkinsovy aplanační tonometrie v následujících časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 hodin (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po třech měsících léčby
Ostatní jména:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generický lék
Lék: LATANOPROST 0,005% OČNÍ KAPKY
Latanoprost 0,005% oční roztok s přídavkem konzervační látky
Ostatní jména:
  • Latanoprost 0,005% oční kapky generický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem této zkřížené studie je porovnat schopnost očního roztoku Latanoprost 0,005 % s přidaným konzervačním prostředkem oproti Tafluprostu 0,0015 % očního roztoku bez konzervačních látek, oba podávané jednou denně večer, při snižování 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) v pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. První proměnnou účinnosti bude rozdíl mezi průměrnými nočními hodnotami NOT po třech měsících léčby: noční NOT je definován jako průměrná hodnota mezi měřeními ve 2:00 a 6:00.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOBS-SAF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Goldmannova a Perkinsova aplanační tonometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit