Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí řízení hmotnosti (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je prozkoumat použití domácího programu ke zlepšení redukce hmotnosti po perkutánní koronární intervenci (PCI) (buď srdeční stent nebo angioplastika).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro koronární onemocnění a převládá u pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Význam srdečního onemocnění je často pacienty, kteří podstupují PCI, podceňován, a proto jsou zdrženlivější v modifikaci svých kardiálních rizikových faktorů, jako je obezita po PCI. Tento problém je zvláště problematický pro venkovské obyvatelstvo, vzhledem k tomu, že specifické programy snižování hmotnosti nejsou ve venkovských komunitách často dostupné. Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit 12týdenní kognitivně behaviorální intervenci pro redukci hmotnosti pacientů s PCI s nadváhou nebo obezitou, kteří se účastní programu venkovské srdeční rehabilitace (CR). Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM. Intervence MOMENTUM bude provedena pomocí telehealth metod (telehealth zařízení Viterion bude použito k doručení obsahu modulu a telefon k doručení koučovacích sezení). Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu. Bude použit randomizovaný, 2-skupinový experiment s opakovanými měřeními. Jedinci, kteří měli PCI, mají nadváhu nebo obezitu a zapsali se do venkovského programu srdeční rehabilitace, budou randomizováni do skupiny MOMENTUM (n=25) a nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče) (n=25). Primárním cílem studie je porovnat rozdíly mezi skupinami v redukci hmotnosti (primární výsledek), dietním chování a fyzické aktivitě (sekundární výsledky) v čase (výchozí stav, 16 týdnů, 6 a 9 měsíců po PCI). Druhým cílem studie je zhodnotit proveditelnost implementace intervence MOMENTUM pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Inovací v této pilotní studii je využití technologie k poskytování komplexního kognitivně-behaviorálního programu snižování hmotnosti těm kardiakům ve venkovských komunitách, kteří by jinak nemuseli mít přístup ke specifickým programům snižování hmotnosti ke zlepšení jejich kardiálního rizikového profilu po akutní srdeční příhodě. , jako je PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorkem pro navrhovanou studii bude 50 dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří měli PCI, kteří splňují následující kritéria:

    • plánuje účast na srdeční rehabilitaci na venkovských studijních místech v okresech Saline a Seward v Nebrasce
    • zapsán do 5 dnů od procedury PCI
    • orientované na osobu, místo a čas
    • není zrakově postižený a je schopen slyšet
    • mít telefonní službu
    • souhlas kardiologa s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Poškození duševního stavu, jak je určeno skóre > 8 v dotazníku Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program snižování hmotnosti
Zásah MOMENTUM
Behaviorální: MOMENTUM
Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM. Intervence MOMENTUM bude poskytnuta pomocí metod telehealth (zařízení Viterion telehealth bude použito k doručení obsahu modulu a koučování). Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Tělesná hmotnost
16 týdnů po PCI
Redukce hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Tělesná hmotnost
6 měsíců po PCI
Redukce hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Tělesná hmotnost
9 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní chování
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
16 týdnů po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
16 týdnů po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Obvod pasu
16 týdnů po PCI
Dietní chování
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
6 měsíců po PCI
Dietní chování
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
9 měsíců po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
6 měsíců po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
9 měsíců po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Obvod pasu
6 měsíců po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Obvod pasu
9 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení